Az SCH 420814 nyomon követési biztonsági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő alanyokon (P05175)

Kísérleti: Preladenant 5 mg BID

Preladenant 5 mg naponta kétszer (BID) nyílt elrendezésben 36 hétig a közepesen súlyos vagy súlyos Parkinson-kórban szenvedő résztvevőknek, akik hosszú távú és stabil L-dopa kezelést kapnak.

Drog: Preladenant

5 mg BID kapszula

Más nevek:

• SCH 420814; Privadenant

Drog: L-dopa

A résztvevőknek L-dopát kell kapniuk a Parkinson-kór szokásos, folyamatos kezelésének részeként. Az L-dopát gyakran dopa-dekarboxiláz-gátlóval (például karbidopával) együtt adják be.

Drog: A Parkinson-kór egyéb kezelései

A résztvevők egyéb gyógyszereket is kaphatnak a Parkinson-kór szokásos folyamatos kezelésének részeként, például dopamin agonisták (például pramipexole) és/vagy katekol-O-metil-transzferáz (COMT) inhibitor entakapon.

Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak

Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos. Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt a nemkívánatos eseményt, amely halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, maradandó vagy jelentős rokkantságot/munkaképtelenséget, kórházi kezelést (azaz kórházi kezelést) vagy a beteg tartózkodási idejének meghosszabbodását, veleszületett deformitást, ill. születési rendellenesség.

„Ki” állapotban eltöltött idő naponta

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették a kikapcsolt állapotban töltött időt. A „kikapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszerei nem a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározottak szerint működik. A kiindulási értékhez (BL) képest magasabb „off” időértékek azt jelzik, hogy a Parkinson-kór tünetei rosszabbak (azaz a résztvevő csak lassan vagy egyáltalán nem tud mozogni). A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

Napi ébrenléti idő „be” állapotban

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítik a bekapcsolt állapotban töltött időt. A „bekapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszere működik, a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározott módon. A BL-hez viszonyított magasabb bekapcsolási idő azt jelenti, hogy a Parkinson-kór tünetei jobbak vagy hiányoznak (azaz a résztvevő jól tud mozogni). A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

Bekapcsolt állapotban, diszkinéziák nélkül eltöltött idő

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették az „on” állapotban eltöltött időt, diszkinéziák nélkül. A „bekapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszere működik, a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározott módon. A diszkinéziák a hosszú távú L-dopa-terápia mellékhatásai, amelyek a „bekapcsolási” időben fellépő, nem szándékos csavaró és/vagy forgó mozgásokból állnak. A BL-hez viszonyított magasabb értékek a Parkinson-kór tüneteinek javulását jelzik (azaz a résztvevő jól tud mozogni), ami egyidejűleg diszkinéziák nélkül. A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

A „bekapcsolt” állapotban eltöltött idő zavaró dyskinesiákkal

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették az „on” állapotban töltött időt, zavaró dyskinesiákkal. A „bekapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszere működik, a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározott módon. A diszkinéziák a hosszú távú L-dopa-terápia mellékhatásai, amelyek a „bekapcsolási” időben fellépő nem szándékos csavaró és/vagy forgó mozgásokból állnak; zavaró dyskinesiák zavarják a funkciót vagy kellemetlen érzést okoznak. A BL-hez viszonyított magasabb értékek azt jelzik, hogy a Parkinson-kór tünetei jobbak vagy hiányoznak (azaz a résztvevő jól tud mozogni), ami zavaró diszkinéziákkal jár együtt. A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

„Bekapcsolt” állapotban eltöltött idő zavaró diszkinézia nélkül

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették az „on” állapotban töltött időt, zavaró dyskinesiák nélkül. A „bekapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszere működik, a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározott módon. A diszkinéziák a hosszú távú L-dopa-terápia mellékhatásai, amelyek a „bekapcsolási” időben fellépő nem szándékos csavaró és/vagy forgó mozgásokból állnak; zavaró dyskinesiák zavarják a funkciót vagy kellemetlen érzést okoznak. A BL-hez viszonyított magasabb értékek azt jelzik, hogy a Parkinson-kór tünetei jobbak vagy hiányoznak (azaz a résztvevő jól tud mozogni), ami egyben zavaró diszkinéziák hiányával jár. A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

A diszkinéziák abszolút időtartama

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették az „on” állapotban eltöltött időt, diszkinéziával. A „bekapcsolt” idő az, amikor a résztvevő gyógyszere működik, a résztvevő és orvosa által szubjektív módon meghatározott módon. A diszkinéziák a hosszú távú L-dopa-terápia mellékhatásai, amelyek a „bekapcsolási” időben fellépő, nem szándékos csavaró és/vagy forgó mozgásokból állnak. A BL-hez viszonyított magasabb értékek a dyskinesia súlyosbodását jelzik (azaz több dyskinesiával töltött idő). A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.

Teljes alvási idő

A résztvevők naplói a tervezett látogatások előtt legalább 3 teljes napon keresztül félórás időközönként rögzítették az alvási állapotban töltött időt. A BL-t két módszerrel határozták meg: 1) A P04501 BL a P04501 kettős vak bázisvizsgálat kiinduló BL-ére utal, és 2) A P04501 A BL_LA a BL-re vonatkozik a P04501-ben végzett legutóbbi értékelésben meghatározottak szerint. A végpont a P05175-ben szereplő résztvevők utoljára megfigyelt eredményére vonatkozik.