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Étude de suivi de l'innocuité du SCH 420814 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (P05175)

19 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de suivi de l'innocuité de phase 2, ouverte, non contrôlée, de 36 semaines, évaluant le SCH 420814 (préladénant) 5 mg deux fois par jour (P05175)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du SCH 420814 (préladenant) chez les participants atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère qui prennent un inhibiteur de la L-Dopa/dopa décarboxylase et/ou un agoniste de la dopamine. Tous les participants doivent avoir participé à l'étude principale (P04501 ; NCT00406029) intitulée "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects With Moderate to Maladie de Parkinson sévère avec fluctuations motrices et dyskinésies."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir participé à P04501.
  • Les participants doivent être âgés de plus de 30 ans et avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique modérée à sévère.
  • Les participants doivent avoir suivi un régime de L-Dopa et/ou un agoniste de la dopamine.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant abandonné l'étude P04501 parce qu'ils ont subi un événement indésirable grave (EIG)
  • Participants atteints de toute forme de parkinsonisme induit par la drogue ou atypique, de troubles cognitifs ou de psychose
  • Participants prenant du tolcapone
  • Participants qui participent à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélançant 5 mg BID
Preladenant 5 mg deux fois par jour (BID) administré en ouvert pendant 36 semaines aux participants atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère qui suivent un régime de traitement à long terme et stable à la L-dopa.
Médicament: Prélagnant
Gélules de 5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • SCH 420814; Privé
Médicament: L-dopa
Les participants doivent recevoir de la L-dopa dans le cadre de leur traitement habituel en cours pour la maladie de Parkinson. La L-dopa est souvent administrée en même temps qu'un inhibiteur de la dopa décarboxylase (par exemple, la carbidopa).
Médicament: Autres traitements de la maladie de Parkinson
Les participants peuvent également recevoir d'autres médicaments dans le cadre de leur traitement habituel de la maladie de Parkinson, tels que des agonistes de la dopamine (par exemple, le pramipexole) et/ou l'entacapone, un inhibiteur de la catéchol-O méthyl transférase (COMT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui entraîne la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une incapacité permanente ou importante / une inaptitude au travail, un traitement hospitalier (c'est-à-dire une admission à l'hôpital) ou une prolongation de la durée du séjour d'un patient, ou une malformation congénitale ou défaut de naissance.
Jusqu'à 42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans l'état "Off" par jour
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "off" à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "off" est défini comme le moment où le médicament du participant ne fonctionne pas tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Des valeurs de temps "off" plus élevées par rapport à la ligne de base (BL) signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont pires (c'est-à-dire que le participant ne peut se déplacer que lentement ou pas du tout). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Temps d'éveil par jour dans l'état "on"
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Des valeurs de temps "on" plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Temps passé dans l'état "on" sans dyskinésies
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on". Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient une amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) concomitante sans dyskinésies. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies gênantes
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies gênantes à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on" ; les dyskinésies gênantes interfèrent avec la fonction ou causent de l'inconfort. Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) en même temps que des dyskinésies gênantes. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie gênante
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" sans dyskinésies gênantes à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on" ; les dyskinésies gênantes interfèrent avec la fonction ou causent de l'inconfort. Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) en même temps que l'absence de dyskinésies gênantes. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Durée absolue des dyskinésies
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on". Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient une aggravation de la dyskinésie (c'est-à-dire plus de temps passé avec la dyskinésie). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Temps de sommeil total
Délai: Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36
Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état de sommeil à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.
Référence (P04501 BL ; P04501 BL_LA), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05175
  • MK-3814-021 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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