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Studio di follow-up sulla sicurezza di SCH 420814 in soggetti con malattia di Parkinson (P05175)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di follow-up non controllato sulla sicurezza di fase 2, di 36 settimane, in aperto, che valuta SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di SCH 420814 (preladenant) nei partecipanti con malattia di Parkinson da moderata a grave che stanno assumendo un inibitore della L-dopa/dopa decarbossilasi e/o un agonista della dopamina. Tutti i partecipanti devono aver partecipato allo studio principale (P04501; NCT00406029) intitolato "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assessment the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects with Moderate to Morbo di Parkinson grave con fluttuazioni motorie e discinesie".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver partecipato a P04501.
  • I partecipanti devono avere >= 30 anni di età, con una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da moderato a grave.
  • I partecipanti devono aver seguito un regime di L-Dopa e/o un agonista della dopamina.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno interrotto lo Studio P04501 perché hanno manifestato un evento avverso grave (SAE)
  • - Partecipanti con qualsiasi forma di parkinsonismo indotto da farmaci o atipico, deterioramento cognitivo o psicosi
  • Partecipanti che assumono tolcapone
  • - Partecipanti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precaricato 5 mg BID
Preladenant 5 mg due volte al giorno (BID) somministrato in aperto per 36 settimane a partecipanti con malattia di Parkinson da moderata a grave che seguono un regime di trattamento a lungo termine e stabile con L-dopa.
Droga: Precaricante
Capsule BID da 5 mg
Altri nomi:
  • SCH 420814; privato
Droga: L-dopa
I partecipanti devono ricevere L-dopa come parte del loro normale trattamento in corso per il morbo di Parkinson. La L-dopa viene spesso somministrata in concomitanza con un inibitore della dopa decarbossilasi (ad es. carbidopa).
Droga: Altri trattamenti per la malattia di Parkinson
I partecipanti possono anche ricevere altri farmaci come parte del loro normale trattamento in corso per il morbo di Parkinson, come gli agonisti della dopamina (ad es. pramipexolo) e/o l'entacapone inibitore della catecol-O metil transferasi (COMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica. Un evento avverso grave è un evento avverso che provoca la morte, un evento avverso che mette in pericolo la vita, una disabilità/inidoneità al lavoro permanente o significativa, un trattamento ospedaliero (ad es. difetto di nascita.
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nello stato "Off" al giorno
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti hanno registrato il tempo trascorso nello stato "off" a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "off" è definito come quando il farmaco del partecipante non funziona come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Valori di tempo "off" più elevati rispetto al basale (BL) indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono peggiori (ovvero, il partecipante può muoversi solo lentamente o per niente). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Tempo di veglia al giorno nello stato "on".
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Valori di tempo "on" più elevati rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (ovvero, il partecipante può muoversi bene). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Tempo trascorso nello stato "on" senza discinesie
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" senza discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "on". Valori più alti rispetto a BL indicano un miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con l'assenza di discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Tempo trascorso nello stato "on" con discinesie fastidiose
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" con fastidiose discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "attivo"; fastidiose discinesia interferiscono con la funzione o causano disagio. Valori più alti rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con fastidiose discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Tempo trascorso nello stato "on" senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" senza fastidiose discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "attivo"; fastidiose discinesia interferiscono con la funzione o causano disagio. Valori più alti rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con l'assenza di fastidiose discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Durata assoluta delle discinesie
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" con discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "on". Valori più alti rispetto a BL indicano un peggioramento della discinesia (cioè, più tempo trascorso con discinesia). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato di sonno a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.
Basale (P04501 BL; P04501 BL_LA), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05175
  • MK-3814-021 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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