Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingssikkerhetsstudie av SCH 420814 hos personer med Parkinsons sykdom (P05175)

19. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, 36-ukers, åpen etikett, ukontrollert sikkerhetsoppfølgingsstudie som vurderer SCH 420814 (preladenant) 5 mg BID (P05175)

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til SCH 420814 (preladenant) hos deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom som tar en L-Dopa/dopa dekarboksylasehemmer og/eller dopaminagonist. Alle deltakere må ha deltatt i hovedstudien (P04501; NCT00406029) med tittelen "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 doses in subjects with moderate to Alvorlig Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger og dyskinesier."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha deltatt i P04501.
  • Deltakerne må være >=30 år, med diagnosen moderat til alvorlig idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Deltakerne må ha vært på en diett med L-Dopa og/eller en dopaminagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som sluttet fra studie P04501 fordi de opplevde en alvorlig bivirkning (SAE)
  • Deltakere med noen form for rusindusert eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svikt eller psykose
  • Deltakere som tar tolkapon
  • Deltakere som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg to ganger daglig (BID) gitt åpent i 36 uker til deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom som er på et langsiktig og stabilt L-dopa-behandlingsregime.
Legemiddel: Preladenant
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
  • SCH 420814; Privadenant
Legemiddel: L-dopa
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom. L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
Legemiddel: Andre behandlinger for Parkinsons sykdom
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 42 uker
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren. En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som resulterer i død, livstruende uønsket hendelse, permanent eller betydelig uførhet/udyktighet til arbeid, sykehusbehandling (dvs. innleggelse på sykehus) eller forlengelse av en pasients liggetid, eller medfødt misdannelse eller fødselsskade.
Opptil 42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i "av" tilstand per dag
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagboken registrerte tid brukt i "av"-tilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "Off"-tid er definert som når deltakerens medisinering ikke virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Høyere "av"-tidsverdier i forhold til Baseline (BL) betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er verre (dvs. at deltakeren bare kan bevege seg sakte eller ikke i det hele tatt). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Våken tid per dag i "på" tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Høyere "på"-tidsverdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. at deltakeren kan bevege seg godt). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand uten dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand uten dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i «på»-tiden. Høyere verdier i forhold til BL indikerer en forbedring av symptomene på Parkinsons sykdom (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med ingen dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand med plagsomme dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med plagsomme dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i "på"-tiden; plagsomme dyskinesier forstyrrer funksjonen eller forårsaker ubehag. Høyere verdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med plagsomme dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand uten plagsomme dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i "på"-tiden; plagsomme dyskinesier forstyrrer funksjonen eller forårsaker ubehag. Høyere verdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med fravær av plagsomme dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Absolutt varighet av dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i «på»-tiden. Høyere verdier i forhold til BL betyr forverring av dyskinesi (dvs. mer tid brukt med dyskinesi). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i søvntilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05175
  • MK-3814-021 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Preladenant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere