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Estudo de segurança de acompanhamento de SCH 420814 em indivíduos com doença de Parkinson (P05175)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de acompanhamento de segurança não controlado, aberto, de fase 2, de 36 semanas, avaliando SCH 420814 (precarregado) 5 mg BID (P05175)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do SCH 420814 (pré-carregado) em participantes com doença de Parkinson moderada a grave que estão tomando um inibidor de L-Dopa/dopa descarboxilase e/ou agonista de dopamina. Todos os participantes devem ter participado do estudo principal (P04501; NCT00406029) intitulado "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assessment the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects with Moderate to Doença de Parkinson grave apresentando flutuações motoras e discinesias."

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter participado em P04501.
  • Os participantes devem ter >= 30 anos de idade, com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática moderada a grave.
  • Os participantes devem estar em um regime de L-Dopa e/ou um agonista da dopamina.

Critério de exclusão:

  • Participantes que interromperam o estudo P04501 porque sofreram um evento adverso grave (SAE)
  • Participantes com qualquer forma de parkinsonismo atípico ou induzido por drogas, comprometimento cognitivo ou psicose
  • Participantes tomando tolcapona
  • Participantes que estão participando de qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg duas vezes ao dia (BID) administrado de forma aberta por 36 semanas a participantes com doença de Parkinson moderada a grave que estão em um regime de tratamento estável e de longo prazo com L-dopa.
Medicamento: Preladenante
Cápsulas BID de 5 mg
Outros nomes:
  • SCH 420814; Privadenante
Medicamento: L-dopa
Os participantes devem receber L-dopa como parte de seu tratamento habitual para a doença de Parkinson. A L-dopa é frequentemente administrada concomitantemente com um inibidor da dopa descarboxilase (por exemplo, carbidopa).
Medicamento: Outros tratamentos para a doença de Parkinson
Os participantes também podem receber outros medicamentos como parte de seu tratamento habitual para a doença de Parkinson, como agonistas da dopamina (por exemplo, pramipexol) e/ou o inibidor de catecol-O metil transferase (COMT) entacapona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 42 semanas
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Um evento adverso grave é um evento adverso que resulta em morte, evento adverso com risco de vida, incapacidade/incapacidade permanente ou significativa para o trabalho, tratamento hospitalar (ou seja, internação) ou prolongamento do tempo de internação de um paciente, ou deformidade congênita ou defeito de nasçenca.
Até 42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto no estado "desligado" por dia
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "desligado" em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "desligado" é definido como quando a medicação do participante não está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. Valores de tempo "off" mais altos em relação à linha de base (BL) significam que os sintomas da doença de Parkinson são piores (ou seja, o participante só pode se mover lentamente ou não se mover). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tempo acordado por dia no estado "ligado"
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. Valores de tempo "on" mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tempo passado no estado "ligado" sem discinesias
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" sem discinesias em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado". Valores mais altos em relação ao BL significam uma melhora nos sintomas da doença de Parkinson (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente sem discinesias. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tempo gasto no estado "ligado" com discinesias problemáticas
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" com discinesias problemáticas em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado"; discinesias problemáticas interferem na função ou causam desconforto. Valores mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente com discinesias problemáticas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tempo gasto no estado "ligado" sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" sem discinesias problemáticas em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado"; discinesias problemáticas interferem na função ou causam desconforto. Valores mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente com a ausência de discinesias problemáticas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Duração Absoluta das Discinesias
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" com discinesias em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado". Valores mais altos em relação ao BL significam piora da discinesia (ou seja, mais tempo gasto com discinesia). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tempo total de sono
Prazo: Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado de sono em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.
Linha de base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05175
  • MK-3814-021 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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