파킨슨병 환자에서 SCH 420814의 후속 안전성 연구(P05175)
2021년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 420814(Preladenant) 5mg BID(P05175)를 평가하는 2상, 36주, 공개 라벨, 통제되지 않은 안전성 추적 연구
이 연구의 목적은 L-Dopa/dopa decarboxylase 억제제 및/또는 도파민 작용제를 복용하고 있는 중등도에서 중증의 파킨슨병 환자에서 SCH 420814(preladenant)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects with Moderate to 운동 동요 및 이상운동증을 경험하는 중증 파킨슨병."
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 P04501에 참가해야 합니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 특발성 파킨슨병 진단을 받은 30세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 L-Dopa 및/또는 도파민 작용제 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 부작용(SAE)을 경험했기 때문에 연구 P04501을 중단한 참가자
- 모든 형태의 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애 또는 정신병이 있는 참가자
- 톨카폰 복용 참가자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리라데넌트 5 mg BID
장기적이고 안정적인 L-도파 치료 요법을 받고 있는 중등도에서 중증의 파킨슨병 환자에게 36주 동안 공개 라벨로 1일 2회 5 mg을 1일 2회(BID) 제공했습니다.
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5 mg BID 캡슐
다른 이름들:
참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O 메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42주
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유해 사례는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
심각한 유해 사례는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 영구적이거나 상당한 장애/직업에 대한 부적합, 병원 치료(즉, 입원) 또는 환자의 입원 기간 연장, 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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최대 42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 "꺼짐" 상태에서 보낸 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참여자는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 "꺼짐" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"오프" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 효과가 없을 때로 정의됩니다.
기준선(BL)에 비해 더 높은 "오프" 시간 값은 파킨슨병 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(즉, 참가자는 천천히만 움직일 수 있거나 전혀 움직일 수 없음).
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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"on" 상태에서 깨어 있는 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참여자 일기는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 "켜짐" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"켜진" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 작용하는 때로 정의됩니다.
BL에 비해 "온" 시간 값이 높을수록 파킨슨병 증상이 더 좋거나 없음(즉, 참가자가 잘 움직일 수 있음)을 의미합니다.
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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이상운동증 없이 "온" 상태에서 보낸 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참가자 일지는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 이상운동증 없이 "온" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"켜진" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 작용하는 때로 정의됩니다.
이상운동증은 "켜진" 시간에 발생하는 의도하지 않은 비틀림 및/또는 회전 운동으로 구성된 L-도파를 사용한 장기 요법의 부작용입니다.
BL에 비해 값이 높을수록 이상운동증 없이 파킨슨병 증상(즉, 참가자가 잘 움직일 수 있음)이 개선되었음을 의미합니다.
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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골치아픈 이상운동증이 있는 "온" 상태에서 보내는 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참여자 일기에는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 골치 아픈 이상운동증이 있는 "온" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"켜진" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 작용하는 때로 정의됩니다.
이상운동증은 "켜진" 시간에 발생하는 의도하지 않은 뒤틀림 및/또는 회전 운동으로 구성된 L-도파를 사용한 장기 요법의 부작용입니다. 성가신 이상운동증은 기능을 방해하거나 불편함을 유발합니다.
BL에 비해 값이 높을수록 골치아픈 이상운동증과 함께 파킨슨병 증상이 더 좋거나 없음(즉, 참가자가 잘 움직일 수 있음)을 의미합니다.
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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골치아픈 이상운동증 없이 "온" 상태에서 보낸 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참가자 일지는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 골치아픈 이상운동증 없이 "온" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"켜진" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 작용하는 때로 정의됩니다.
이상운동증은 "켜진" 시간에 발생하는 의도하지 않은 뒤틀림 및/또는 회전 운동으로 구성된 L-도파를 사용한 장기 요법의 부작용입니다. 성가신 이상운동증은 기능을 방해하거나 불편함을 유발합니다.
BL에 비해 값이 높을수록 파킨슨병 증상이 더 좋거나 없거나(즉, 참가자가 잘 움직일 수 있음) 골치아픈 이상운동증이 없음을 의미합니다.
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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이상운동증의 절대 기간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참여자 일기는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 30분 간격으로 이상운동증과 함께 "온" 상태에서 보낸 시간을 기록했습니다.
"켜진" 시간은 참가자와 그/그녀의 의사가 주관적으로 결정한 대로 참가자의 약물이 작용하는 때로 정의됩니다.
이상운동증은 "켜진" 시간에 발생하는 의도하지 않은 비틀림 및/또는 회전 운동으로 구성된 L-도파를 사용한 장기 요법의 부작용입니다.
BL에 비해 값이 높을수록 이상운동증이 악화됨을 의미합니다(즉, 이상운동증과 함께 보내는 시간이 더 많음).
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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총 수면 시간
기간: 기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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참가자 일기에는 예정된 방문 전 최소 3일 동안 수면 상태에서 보낸 시간이 30분 간격으로 기록되었습니다.
BL은 두 가지 방법을 사용하여 결정되었습니다. 1) P04501 BL은 이중 맹검 기본 연구 P04501의 시작 BL을 의미하고 2) P04501 BL_LA는 P04501에서 수행된 마지막 평가에 의해 정의된 BL을 의미합니다.
끝점은 P05175 내의 참가자에 대해 마지막으로 관찰된 결과를 나타냅니다.
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기준선(P04501 BL; P04501 BL_LA), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05175
- MK-3814-021 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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