Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 420814:n seurantaturvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (P05175)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, 36 viikkoa, avoin, hallitsematon turvallisuuden seurantatutkimus, jossa arvioidaan SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCH 420814:n (preladenantti) pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti ja jotka käyttävät L-Dopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittoria ja/tai dopamiiniagonistia. Kaikkien osallistujien on täytynyt osallistua päätutkimukseen (P04501; NCT00406029), jonka otsikko on "Vaihe 2, 12 viikkoa, kaksoissokko, annoksen löytäminen, lumekontrolloitu tutkimus SCH 420814 -annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen Vaikea Parkinsonin tauti, jossa esiintyy motorisia heilahteluja ja dyskinesioita."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt osallistua numeroon P04501.
  • Osallistujien tulee olla yli 30-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Osallistujilla on täytynyt olla L-Dopa- ja/tai dopamiiniagonistihoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen P04501, koska he kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE)
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa huumeiden aiheuttama tai epätyypillinen parkinsonismi, kognitiivinen vajaatoiminta tai psykoosi
  • Osallistujat ottavat tolkaponia
  • Osallistujat, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preladenantti 5 mg BID
Preladenanttia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) annettiin avoimesti 36 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista ja vakaata L-dopa-hoitoa.
Lääke: Preladenant
5 mg BID kapselit
Muut nimet:
  • SCH 420814; Privadenant
Lääke: L-dopa
Osallistujien tulee saada L-dopaa osana tavanomaista jatkuvaa Parkinsonin taudin hoitoa. L-dopaa annetaan usein samanaikaisesti dopadekarboksylaasi-inhibiittorin (esim. karbidopan) kanssa.
Lääke: Muut Parkinsonin taudin hoidot
Osallistujat voivat saada myös muita lääkkeitä osana tavanomaista jatkuvaa Parkinsonin taudin hoitoaan, kuten dopamiiniagonisteja (esim. pramipeksolia) ja/tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää entakaponia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, sairaalahoitoon (eli sairaalahoitoon) tai potilaan oleskelun pitenemiseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan tai syntymävika.
Jopa 42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pois-tilassa vietetty aika päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat "pois"-tilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. "Pois"-aika määritellään silloin, kun osallistujan lääkitys ei toimi osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määräämällä tavalla. Korkeammat "pois"-aika-arvot verrattuna perustilaan (BL) tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat pahempia (eli osallistuja voi liikkua vain hitaasti tai ei ollenkaan). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Herätysaika päivässä "päällä"-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat "päällä"-tilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Korkeammat "on"-aika-arvot suhteessa BL:hen tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä"-tilassa ilman dyskinesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ilman dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntymisliikkeistä, jotka tapahtuvat "on"-ajassa. Korkeammat arvot suhteessa BL:hen merkitsevät Parkinsonin taudin oireiden paranemista (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti ilman dyskinesioita. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä"-tilassa vaikeiden dyskinesioiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ja vaikeita dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntöliikkeistä, jotka tapahtuvat "päälle"-ajassa; haitalliset dyskinesiat häiritsevät toimintaa tai aiheuttavat epämukavuutta. Korkeammat arvot suhteessa BL:ään tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti vaikeiden dyskinesioiden kanssa. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä" -tilassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ilman häiritseviä dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntöliikkeistä, jotka tapahtuvat "päälle"-ajassa; haitalliset dyskinesiat häiritsevät toimintaa tai aiheuttavat epämukavuutta. Korkeammat arvot suhteessa BL:ään tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti vaikeiden dyskinesioiden puuttumisen kanssa. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Dyskinesioiden absoluuttinen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "on"-tilassa vietetyn ajan dyskinesioiden kanssa vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntymisliikkeistä, jotka tapahtuvat "on"-ajassa. Korkeammat arvot suhteessa BL:hen merkitsevät dyskinesian pahenemista (eli dyskinesian kanssa käytettyä enemmän aikaa). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat unitilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05175
  • MK-3814-021 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Preladenant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa