Opfølgende sikkerhedsundersøgelse af SCH 420814 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (P05175)

Eksperimentel: Præladenant 5 mg BID

Preladenant 5 mg to gange dagligt (BID) givet åbent i 36 uger til deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom, som er på et langsigtet og stabilt L-dopa-behandlingsregime.

Medicin: Preladenant

5 mg BID kapsler

Andre navne:

• SCH 420814; Privadenant

Medicin: L-dopa

Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom. L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).

Medicin: Andre behandlinger for Parkinsons sygdom

Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.

Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse

En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der resulterer i død, livstruende bivirkning, permanent eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, hospitalsbehandling (dvs. indlæggelse på hospital) eller forlængelse af en patients opholdstid eller medfødt misdannelse eller fødsels fejl.

Tid brugt i "Off" tilstand pr. dag

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "off"-tilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Off"-tid defineres som, når deltagerens medicin ikke virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Højere "off"-tidsværdier i forhold til baseline (BL) betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er værre (dvs. deltageren kan kun bevæge sig langsomt eller slet ikke). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Vågen tid pr. dag i "tændt" tilstand

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "til"-tilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Højere "on"-tidsværdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Tid brugt i "på" tilstand uden dyskinesier

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "til"-tilstand uden dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden. Højere værdier i forhold til BL betyder en forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med ingen dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Tid brugt i "på" tilstand med besværlige dyskinesier

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "on"-tilstand med generende dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden; besværlige dyskinesier forstyrrer funktionen eller forårsager ubehag. Højere værdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med generende dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Tid brugt i den "på" tilstand uden besværlig dyskinesi

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "on"-tilstand uden generende dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden; besværlige dyskinesier forstyrrer funktionen eller forårsager ubehag. Højere værdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med fravær af generende dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Absolutte varighed af dyskinesier

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "på" tilstand med dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden. Højere værdier i forhold til BL betyder forværring af dyskinesi (dvs. mere tid brugt med dyskinesi). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.

Samlet søvntid

Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i søvntilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.