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Estudio de seguridad de seguimiento de SCH 420814 en sujetos con enfermedad de Parkinson (P05175)

19 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de seguimiento de seguridad no controlado, abierto, de fase 2, de 36 semanas, que evalúa SCH 420814 (precargante) 5 mg dos veces al día (P05175)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de SCH 420814 (precargante) en participantes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave que toman un inhibidor de la descarboxilasa de L-dopa/dopa y/o un agonista de la dopamina. Todos los participantes deben haber participado en el estudio principal (P04501; NCT00406029) titulado "Un estudio de fase 2, 12 semanas, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un rango de dosis de SCH 420814 en sujetos con Enfermedad de Parkinson grave que experimenta fluctuaciones motoras y discinesias".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber participado en P04501.
  • Los participantes deben tener >=30 años de edad, con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de moderada a grave.
  • Los participantes deben haber estado en un régimen de L-Dopa y/o un agonista de la dopamina.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que abandonaron el Estudio P04501 porque experimentaron un evento adverso grave (SAE)
  • Participantes con cualquier forma de parkinsonismo atípico o inducido por fármacos, deterioro cognitivo o psicosis
  • Participantes que toman tolcapone
  • Participantes que están participando en cualquier otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precargado 5 mg BID
Preladenant 5 mg dos veces al día (BID) administrado de forma abierta durante 36 semanas a participantes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave que están en un régimen de tratamiento estable a largo plazo con L-dopa.
Droga: Precargado
Cápsulas de 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • SCH 420814; privado
Droga: L-dopa
Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson. La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Droga: Otros tratamientos para la enfermedad de Parkinson
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O metil transferasa (COMT) entacapona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico. Un evento adverso grave es un evento adverso que resulta en la muerte, un evento adverso que amenaza la vida, una discapacidad/incapacidad laboral permanente o significativa, tratamiento hospitalario (es decir, ingreso en el hospital) o la prolongación de la estadía de un paciente, o una deformidad congénita o defecto de nacimiento.
Hasta 42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en estado "apagado" por día
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "apagado" a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "fuera" se define como cuando el medicamento del participante no funciona según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Los valores de tiempo "apagado" más altos en relación con el valor inicial (BL) significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son peores (es decir, el participante solo puede moverse lentamente o no moverse en absoluto). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tiempo despierto por día en el estado "encendido"
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Los valores de tiempo "on" más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesias
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" sin discinesias a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "on". Los valores más altos en relación con BL significan una mejora en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, el participante puede moverse bien) concomitante sin discinesias. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tiempo pasado en el estado "encendido" con discinesias problemáticas
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" con discinesias problemáticas a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "encendido"; las discinesias problemáticas interfieren con la función o causan molestias. Los valores más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien) junto con discinesias problemáticas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" sin discinesias problemáticas a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "encendido"; las discinesias problemáticas interfieren con la función o causan molestias. Los valores más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien) junto con la ausencia de discinesias problemáticas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Duración absoluta de las discinesias
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo pasado en el estado "encendido" con discinesias a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "on". Los valores más altos en relación con BL significan un empeoramiento de la discinesia (es decir, más tiempo dedicado a la discinesia). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36
Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en estado de sueño a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.
Línea base (P04501 BL; P04501 BL_LA), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05175
  • MK-3814-021 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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