Uppföljningssäkerhetsstudie av SCH 420814 i försökspersoner med Parkinsons sjukdom (P05175)

Experimentell: Preloadant 5 mg två gånger dagligen

Preladenant 5 mg två gånger dagligen (BID) givet öppet under 36 veckor till deltagare med måttlig till svår Parkinsons sjukdom som har en långvarig och stabil behandling med L-dopa.

Läkemedel: Preladenant

5 mg två gånger dagligen kapslar

Andra namn:

• SCH 420814; Privadenant

Läkemedel: L-dopa

Deltagarna måste få L-dopa som en del av sin vanliga pågående behandling för Parkinsons sjukdom. L-dopa administreras ofta samtidigt med en dopadekarboxylasinhibitor (t.ex. karbidopa).

Läkemedel: Andra behandlingar för Parkinsons sjukdom

Deltagarna kan också få andra läkemedel som en del av sin vanliga pågående behandling för Parkinsons sjukdom, såsom dopaminagonister (t.ex. pramipexol) och/eller katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmaren entakapon.

Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse

En oönskad händelse definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet. En allvarlig oönskad händelse är en oönskad händelse som leder till dödsfall, livshotande biverkning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetslöshet, sjukhusvård (d.v.s. inläggning på sjukhus) eller förlängning av en patients vistelsetid, eller medfödd missbildning eller missbildning.

Tid tillbringad i "off" tillstånd per dag

Deltagardagboken registrerade tid tillbringad i "av"-tillståndet med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. "Off"-tid definieras som när deltagarens medicinering inte fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Högre "off"-tidsvärden i förhållande till Baseline (BL) betyder att symtomen vid Parkinsons sjukdom är värre (dvs. deltagaren kan bara röra sig långsamt eller inte alls). BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Vakentid per dag i "på" tillstånd

Deltagardagböcker registrerade tid tillbringad i "på" tillstånd med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. "På"-tid definieras som när deltagarens medicinering fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Högre "på"-tidsvärden i förhållande till BL betyder att symtomen vid Parkinsons sjukdom är bättre eller frånvarande (dvs deltagaren kan röra sig bra). BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Tid tillbringad i "på" tillstånd utan dyskinesier

Deltagardagböcker registrerade tid tillbringad i "på" tillstånd utan dyskinesier med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. "På"-tid definieras som när deltagarens medicinering fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Dyskinesier är en biverkning av långtidsbehandling med L-dopa som består av oavsiktliga vrid- och/eller vridrörelser som uppstår i "på"-tiden. Högre värden i förhållande till BL betyder en förbättring av symtomen vid Parkinsons sjukdom (dvs deltagaren kan röra sig bra) samtidigt utan dyskinesier. BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Tid tillbringad i "på" tillstånd med besvärliga dyskinesier

Deltagardagböcker registrerade tid som spenderats i "på" tillstånd med besvärliga dyskinesier med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. "På"-tid definieras som när deltagarens medicinering fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Dyskinesier är en biverkning av långtidsbehandling med L-dopa bestående av oavsiktliga vridnings- och/eller vridrörelser som uppstår i "på"-tiden; besvärliga dyskinesier stör funktionen eller orsakar obehag. Högre värden i förhållande till BL betyder att symtomen vid Parkinsons sjukdom är bättre eller frånvarande (dvs deltagaren kan röra sig bra) samtidigt med besvärliga dyskinesier. BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Tid tillbringad i "på" tillstånd utan besvärlig dyskinesi

Deltagardagböcker registrerade tid tillbringad i "på" tillstånd utan besvärande dyskinesier med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. "På"-tid definieras som när deltagarens medicinering fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Dyskinesier är en biverkning av långtidsbehandling med L-dopa bestående av oavsiktliga vridnings- och/eller vridrörelser som uppstår i "på"-tiden; besvärliga dyskinesier stör funktionen eller orsakar obehag. Högre värden i förhållande till BL betyder att symtomen vid Parkinsons sjukdom är bättre eller frånvarande (dvs deltagaren kan röra sig bra) samtidigt med frånvaro av besvärliga dyskinesier. BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Absolut varaktighet av dyskinesier

Deltagardagböcker registrerade tid tillbringad i "på" tillstånd med dyskinesier med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före planerade besök. "På"-tid definieras som när deltagarens medicinering fungerar som subjektivt bestämt av deltagaren och hans/hennes läkare. Dyskinesier är en biverkning av långtidsbehandling med L-dopa som består av oavsiktliga vrid- och/eller vridrörelser som uppstår i "på"-tiden. Högre värden i förhållande till BL betyder försämring av dyskinesi (dvs mer tid som spenderas med dyskinesi). BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.

Total sömntid

Deltagardagböcker registrerade tid tillbringad i sömntillstånd med halvtimmesintervaller i minst 3 hela dagar före schemalagda besök. BL bestämdes med två metoder: 1) P04501 BL hänvisar till start-BL för den dubbelblinda basstudien P04501 och 2) P04501 BL_LA hänvisar till BL enligt definitionen av den senaste bedömningen som gjordes i P04501. Endpoint hänvisar till det senast observerade resultatet för deltagare inom P05175.