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Follow-up-Sicherheitsstudie zu SCH 420814 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (P05175)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 36-wöchige, unverblindete, unkontrollierte Sicherheits-Follow-up-Studie der Phase 2 zur Bewertung von SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit von SCH 420814 (Präladung) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit, die einen L-Dopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer und/oder Dopamin-Agonisten einnehmen. Alle Teilnehmer müssen an der Hauptstudie (P04501; NCT00406029) mit dem Titel „A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects With Moderate to Schwere Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen an P04501 teilgenommen haben.
  • Die Teilnehmer müssen >=30 Jahre alt sein und eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren idiopathischen Parkinson-Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Behandlung mit L-Dopa und/oder einem Dopaminagonisten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie P04501 abgebrochen haben, weil bei ihnen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
  • Teilnehmer mit jeder Form von drogeninduziertem oder atypischem Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung oder Psychose
  • Teilnehmer, die Tolcapon einnehmen
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorladung 5 mg BID
Preladenant 5 mg zweimal täglich (BID) wurde offen über 36 Wochen an Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit verabreicht, die sich einer langfristigen und stabilen L-Dopa-Behandlung unterziehen.
Arzneimittel: Vorladen
5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
  • SCH 420814; Privat
Arzneimittel: L-Dopa
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten. L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
Arzneimittel: Andere Behandlungen der Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, dauerhafter oder erheblicher Behinderung / Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausbehandlung (d. h. Krankenhauseinweisung) oder Verlängerung der Aufenthaltsdauer eines Patienten oder angeborenen Missbildungen oder führt Geburtsfehler.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im „Aus“-Zustand pro Tag
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die Tagebücher der Teilnehmer zeichneten die im "Aus"-Zustand verbrachte Zeit in halbstündlichen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen auf. "Off"-Zeit ist definiert als wenn das Medikament des Teilnehmers nicht wirkt, wie es subjektiv durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt festgestellt wird. Höhere "Aus"-Zeitwerte im Vergleich zur Baseline (BL) bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit schlimmer sind (d. h. der Teilnehmer kann sich nur langsam oder überhaupt nicht bewegen). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Wachzeit pro Tag im "Ein"-Zustand
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die Tagebücher der Teilnehmer zeichneten die Zeit auf, die sie im „Ein“-Zustand in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Höhere "Ein"-Zeitwerte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand ohne Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die Zeit aufgezeichnet, die sie im "Ein"-Zustand ohne Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die in der „on“-Zeit auftreten. Höhere Werte im Vergleich zu BL bedeuten eine Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von keinen Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand mit lästigen Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im "An"-Zustand mit störenden Dyskinesien verbrachte Zeit in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die während der "Ein"-Zeit auftreten; lästige Dyskinesien beeinträchtigen die Funktion oder verursachen Beschwerden. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von störenden Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand ohne lästige Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im "An"-Zustand verbrachte Zeit ohne störende Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die während der "Ein"-Zeit auftreten; lästige Dyskinesien beeinträchtigen die Funktion oder verursachen Beschwerden. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von der Abwesenheit störender Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Absolute Dauer der Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die Zeit aufgezeichnet, die sie im "An"-Zustand mit Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die in der „on“-Zeit auftreten. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten eine Verschlechterung der Dyskinesie (d. h. mehr Zeit, die mit Dyskinesie verbracht wird). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im Schlafzustand verbrachte Zeit in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05175
  • MK-3814-021 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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