Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania bezpieczeństwa SCH 420814 u pacjentów z chorobą Parkinsona (P05175)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, 36-tygodniowe, otwarte, niekontrolowane badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa oceniające SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa SCH 420814 (preladenant) u uczestników z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przyjmują L-Dopa/inhibitor dekarboksylazy dopa i/lub agonista dopaminy. Wszyscy uczestnicy musieli wziąć udział w badaniu głównym (P04501; NCT00406029) zatytułowanym „A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assessment the Skuteczność i bezpieczeństwo zakresu dawek SCH 420814 u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka choroba Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udział w P04501.
  • Uczestnicy muszą być w wieku >=30 lat, z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Uczestnicy musieli być na schemacie L-Dopa i / lub agonisty dopaminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu P04501 z powodu wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
  • Uczestnicy z jakąkolwiek postacią polekowego lub atypowego parkinsonizmu, zaburzeniami poznawczymi lub psychozą
  • Uczestnicy przyjmujący tolkapon
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg dwa razy na dobę (BID) podawany metodą otwartej próby przez 36 tygodni uczestnikom z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są na długotrwałym i stabilnym schemacie leczenia L-dopą.
Lek: Preladenant
Kapsułki 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 420814; Prywatny
Lek: L-dopa
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona. L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Lek: Inne metody leczenia choroby Parkinsona
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT), entakapon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, trwałe lub znaczne kalectwo/niezdolność do pracy, leczenie szpitalne (tj. przyjęcie do szpitala) lub przedłużenie pobytu pacjenta, wrodzona deformacja lub wada wrodzona.
Do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w stanie „Off” dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie „wyłączonym” w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „wyłączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika nie działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Wyższe wartości czasu „off” w stosunku do linii bazowej (BL) oznaczają, że objawy choroby Parkinsona są gorsze (tj. uczestnik może poruszać się tylko wolno lub wcale). BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Czas budzenia na dzień w stanie „włączony”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie „on” w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Wyższe wartości czasu „włączenia” w stosunku do BL oznaczają, że objawy choroby Parkinsona są lepsze lub nieobecne (tj. uczestnik może się dobrze poruszać). BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Czas spędzony w stanie „on” bez dyskinez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie „on” bez dyskinez w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Dyskinezy są skutkiem ubocznym długotrwałej terapii L-dopą, polegającym na niezamierzonych ruchach skręcających i/lub obracających się, które występują w czasie „on”. Wyższe wartości w stosunku do BL oznaczają poprawę objawów choroby Parkinsona (tj. uczestnik może się dobrze poruszać) przy braku dyskinez. BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Czas spędzony w stanie „on” z kłopotliwymi dyskinezami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie „on” z kłopotliwymi dyskinezami w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Dyskinezy są efektem ubocznym długotrwałej terapii L-dopą, polegającym na niezamierzonych ruchach skręcających i/lub obracających się, które występują w czasie „on”; uciążliwe dyskinezy zakłócają funkcjonowanie lub powodują dyskomfort. Wyższe wartości w stosunku do BL oznaczają, że objawy choroby Parkinsona są lepsze lub nieobecne (tj. pacjent może się dobrze poruszać) przy współistniejących uciążliwych dyskinezach. BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Czas spędzony w stanie „on” bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników odnotowywały czas spędzony w stanie „on” bez uciążliwych dyskinez w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Dyskinezy są efektem ubocznym długotrwałej terapii L-dopą, polegającym na niezamierzonych ruchach skręcających i/lub obracających się, które występują w czasie „on”; uciążliwe dyskinezy zakłócają funkcjonowanie lub powodują dyskomfort. Wyższe wartości w stosunku do BL oznaczają, że objawy choroby Parkinsona są lepsze lub nieobecne (tj. osoba może się dobrze poruszać) przy braku uciążliwych dyskinez. BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Bezwzględny czas trwania dyskinez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie „on” z dyskinezami w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym lek uczestnika działa, zgodnie z subiektywną oceną uczestnika i jego/jej lekarza. Dyskinezy są skutkiem ubocznym długotrwałej terapii L-dopą, polegającym na niezamierzonych ruchach skręcających i/lub obracających się, które występują w czasie „on”. Wyższe wartości w stosunku do BL oznaczają pogorszenie dyskinezy (tj. więcej czasu spędzonego z dyskinezą). BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Dzienniki uczestników rejestrowały czas spędzony w stanie snu w odstępach półgodzinnych przez co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami. BL określono przy użyciu dwóch metod: 1) P04501 BL odnosi się do wyjściowej BL podstawowego badania P04501 z podwójnie ślepą próbą i 2) P04501 BL_LA odnosi się do BL zgodnie z ostatnią oceną wykonaną w P04501. Punkt końcowy odnosi się do ostatniego zaobserwowanego wyniku dla uczestników w P05175.
Wartość wyjściowa (P04501 BL; P04501 BL_LA), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05175
  • MK-3814-021 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preladenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj