Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование безопасности SCH 420814 у субъектов с болезнью Паркинсона (P05175)

19 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, 36-недельное, открытое, неконтролируемое последующее исследование безопасности, оценивающее SCH 420814 (преладенант) 5 мг два раза в день (P05175)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности SCH 420814 (преладенант) у участников с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени, которые принимают ингибитор L-допа/дофа-декарбоксилазы и/или агонист дофамина. Все участники должны были принять участие в основном исследовании (P04501; NCT00406029) под названием «Фаза 2, 12 недель, двойное слепое исследование с определением дозы, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности диапазона доз SCH 420814 у субъектов с умеренным и умеренным Тяжелая болезнь Паркинсона, сопровождающаяся моторными флуктуациями и дискинезиями».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были участвовать в P04501.
  • Участники должны быть старше 30 лет с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона от умеренной до тяжелой.
  • Участники должны были принимать L-Dopa и/или агонисты дофамина.

Критерий исключения:

  • Участники, прекратившие участие в исследовании P04501 из-за серьезного нежелательного явления (СНЯ).
  • Участники с любой формой лекарственного или атипичного паркинсонизма, когнитивных нарушений или психоза
  • Участники, принимающие толкапон
  • Участники, участвующие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преладенант 5 мг 2 раза в сутки
Преладенант 5 мг два раза в день (дважды в день) назначался открытым методом в течение 36 недель участникам с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени, которые находятся на длительном и стабильном режиме лечения леводопой.
Лекарство: Преладенант
Капсулы по 5 мг два раза в день
Другие имена:
  • СЧ 420814; частный
Лекарство: L-допа
Участники должны получать леводопу в рамках своего обычного текущего лечения болезни Паркинсона. L-дофа часто назначается одновременно с ингибитором дофа-декарбоксилазы (например, карбидопой).
Лекарство: Другие методы лечения болезни Паркинсона
Участники также могут получать другие препараты в рамках своего обычного текущего лечения болезни Паркинсона, такие как агонисты дофамина (например, прамипексол) и/или ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (COMT) энтакапон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 42 недель
Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление, которое приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, постоянной или значительной инвалидности/непригодности к работе, стационарному лечению (т. врожденный дефект.
До 42 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в выключенном состоянии в день
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное в «выключенном» состоянии с получасовыми интервалами в течение как минимум 3 полных дней до запланированных посещений. Время «выключения» определяется как время, когда лекарство участника не действует, что субъективно определяется участником и его/ее врачом. Более высокие значения времени «выключения» по сравнению с исходным уровнем (BL) означают, что симптомы болезни Паркинсона хуже (т. Е. Участник может двигаться только медленно или вообще не может двигаться). BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Время бодрствования в день во включенном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное во включенном состоянии с получасовыми интервалами в течение как минимум 3 полных дней до запланированных посещений. Время «включения» определяется как время, когда лекарство участника действует, как субъективно определяется участником и его/ее врачом. Более высокие значения времени «включения» по сравнению с BL означают, что симптомы болезни Паркинсона лучше или отсутствуют (т. Е. Участник может хорошо двигаться). BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Время, проведенное в состоянии «включено» без дискинезий
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное в состоянии «включено» без дискинезий с получасовыми интервалами в течение как минимум 3 полных дней до запланированных посещений. Время «включения» определяется как время, когда лекарство участника действует, как субъективно определяется участником и его/ее врачом. Дискинезии являются побочным эффектом длительной терапии леводопой, состоящим из непреднамеренных скручивающих и/или поворотных движений, возникающих во время «включения». Более высокие значения относительно BL означают улучшение симптомов болезни Паркинсона (т. е. участник может хорошо двигаться) при отсутствии дискинезии. BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Время, проведенное в состоянии «включено» с неприятными дискинезиями
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное в состоянии «включено» с неприятными дискинезиями с получасовыми интервалами в течение не менее 3 полных дней до запланированных посещений. Время «включения» определяется как время, когда лекарство участника действует, как субъективно определяется участником и его/ее врачом. Дискинезии являются побочным эффектом длительной терапии леводопой, состоящим из непреднамеренных скручивающих и/или поворотных движений, возникающих во время «включения»; неприятные дискинезии мешают функционированию или вызывают дискомфорт. Более высокие значения относительно BL означают, что симптомы болезни Паркинсона лучше или отсутствуют (т. е. участник может хорошо двигаться) в сочетании с неприятными дискинезиями. BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Время, проведенное во включенном состоянии без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное в состоянии «включено» без неприятных дискинезий с получасовыми интервалами в течение не менее 3 полных дней до запланированных посещений. Время «включения» определяется как время, когда лекарство участника действует, как субъективно определяется участником и его/ее врачом. Дискинезии являются побочным эффектом длительной терапии леводопой, состоящим из непреднамеренных скручивающих и/или поворотных движений, возникающих во время «включения»; неприятные дискинезии мешают функционированию или вызывают дискомфорт. Более высокие значения по отношению к BL означают, что симптомы болезни Паркинсона лучше или отсутствуют (т.е. участник может хорошо двигаться) одновременно с отсутствием неприятных дискинезий. BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Абсолютная продолжительность дискинезий
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное во включенном состоянии с дискинезиями, с получасовыми интервалами в течение не менее 3 полных дней до запланированных посещений. Время «включения» определяется как время, когда лекарство участника действует, как субъективно определяется участником и его/ее врачом. Дискинезии являются побочным эффектом длительной терапии леводопой, состоящим из непреднамеренных скручивающих и/или поворотных движений, возникающих во время «включения». Более высокие значения относительно BL означают ухудшение дискинезии (т.е. большее время, проведенное с дискинезией). BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36
Дневники участников записывали время, проведенное в состоянии сна с получасовыми интервалами в течение как минимум 3 полных дней до запланированных посещений. BL определяли с использованием двух методов: 1) P04501 BL относится к начальному BL двойного слепого базового исследования P04501 и 2) P04501 BL_LA относится к BL, как определено последней оценкой, проведенной в P04501. Конечная точка относится к последнему наблюдаемому результату для участников в пределах P05175.
Исходный уровень (P04501 BL; P04501 BL_LA), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05175
  • MK-3814-021 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преладенант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться