OraTest结合视觉检查和单独视觉检查

OraTest® 是一种蓝色染料，旨在以不同于正常细胞的方式对癌细胞进行染色。

预定评估（首次访问）：

在您开始本研究的治疗之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的病史将被记录下来。 能够生育的妇女必须进行尿妊娠试验阴性。 您的心率、呼吸、体温和血压将在首次就诊前后进行测量。

视觉检查 - 如果发现您有资格参加这项研究，您将接受视觉检查，医生（检查员 #1）将非常仔细地检查您的口腔内部，寻找任何异常病变并检查您的腺体脖子。 这称为视觉检查。

冲洗染色程序 (OraTest®) - 第二位医生（检查员 #2）将进行另一次口腔检查，然后使用 OraTest® 进行新测试。 这项新测试使用蓝色染料，可以将任何潜在的癌症染成蓝色，这样医生就可以更容易地检测到您口腔中的任何异常病变。 您将被要求在预定访问后的 24 小时内不要食用棒棒糖等颜色鲜艳的糖果或黑加仑汁等饮料。 首先，您将用约 6 茶匙的醋溶液漱口约 20 秒，然后将其吐出。 接下来，您将用 6 茶匙水漱口 20 秒，然后吐出。 然后，您将用约 2 茶匙的 OraTest® 漱口 20 秒，然后将其吐出。 然后你会用大约6茶匙的醋溶液漱口20秒，然后吐掉。 然后您将用 6 茶匙水漱口 20 秒，然后吐出。 然后检查员 2 将检查是否有任何异常组织吸收了染料。

如果任何一位医生均未发现可疑病变，则您将完成研究。 如果在就诊后 7 天内出现任何副作用，您将被要求通过电话通知诊所。 如果您无法给诊所打电话，您将获得日记卡来记录这些副作用。 日记卡将用给您的预先贴有邮票的信封邮寄给医生。

如果任何一位医生（或两者）发现任何可疑病变，您将被要求在大约 2 周内返回以确认结果。 这称为确认考试。

确认检查（第二次访问）：

在确认结果的访问中，您将由发现可疑病变的同一位医生进行检查。 医生将使用与第一次就诊时相同的检查方法。 将在第二次就诊前后测量您的心率、呼吸、体温和血压。

如果您有任何可疑病变，M. D. Anderson 的专家将在第二次就诊时或就诊后 5 天内对您的病变进行活组织检查。 在活检过程中，医生可能会使用 OraTest® 棉签帮助定位可疑部位。 如果在活组织检查访问时使用染料，您的心率、呼吸、体温和血压将在使用 OraTest® 之前和之后测量。 找到位置后，医生将进行活组织检查。 这意味着您口腔中可疑区域的一些组织衬里将被移除。 您的一些组织将被送往实验室进行诊断。 您的医生将根据活组织检查的结果决定您可能需要的护理类型。 活检程序是标准做法，即使您没有参与本研究也可能会进行。 对病变进行活组织检查后，您将完成研究。

如果发现可疑病变并且您需要进行活组织检查，活组织检查的组织样本将被送到 M.D. Anderson 以外的实验室进行检查和诊断。 可能会对您的活检进行医学研究，包括基因检测、染色体分析和其他检测。 这些样本无法退还给您，因为组织在基因测试期间被破坏了。 在您的组织被送到外部实验室之前，您的姓名和任何个人身份信息都将被编码以保护您的隐私。 M. D. Anderson 不会监督 BRT Laboratories Inc. 为进一步研究而储存的任何剩余组织和/或血液。

如果第二次就诊时未发现可疑病变，则您已完成研究。 如果在检查期间使用了染料，那么如果在就诊后 7 天内出现任何副作用，您将被要求通过电话通知诊所。 如果您无法给诊所打电话，您将获得日记卡来记录这些副作用。 日记卡将用给您的预先贴有邮票的信封邮寄给医生。

这是一项调查研究。 OraTest® 尚未获得 FDA 批准用于商业用途。 所有研究程序和 OraTest® 将免费提供；如有必要，发起人将支付研究药物和妊娠试验的费用。 如果需要进一步的护理标准（例如，由于发现异常），您和/或您的保险公司将承担费用。 保险公司和医疗保险可能不会支付像这样的一些研究的费用。 如果您的保险公司不承担护理费用，那么您将不得不支付这些费用。 您有权询问参加本研究或接受其他治疗的费用。 如果您提前退出研究，您将只获得您完成的研究部分的报酬。 多达 4000 名患者将参加这项多中心研究。 多达 50 人将在 M. D. Anderson 就读。