OraTest i kombination med visuel undersøgelse og visuel undersøgelse alene

OraTest® er et blåt farvestof, der er designet til at farve kræftceller anderledes end normale celler.

PLANLAGT EVALUERING (FØRSTE BESØG):

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Din sygehistorie vil blive registreret. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest. Din puls, vejrtrækning, temperatur og blodtryk vil blive målt før såvel som efter det første besøg.

Visuel undersøgelse - Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få en visuel undersøgelse, hvor en læge (eksaminator #1) vil kigge ind i din mund meget omhyggeligt for at se efter eventuelle unormale læsioner og kontrollere kirtlerne i din nakke. Dette kaldes den visuelle eksamen.

Skyllefarvningsprocedure (OraTest®) - En anden læge (eksaminator #2) vil udføre endnu en mundtlig undersøgelse, efterfulgt af den nye test med OraTest®. Denne nye test bruger et blåt farvestof, som kan farve enhver potentiel kræft blå, så det kan gøre det lettere for lægen at opdage eventuelle unormale læsioner i din mund. Du vil blive bedt om ikke at have intenst-farvede slik som slikkepinde eller drinks som solbærjuice inden for 24 timer efter dit planlagte besøg. Først skal du skylle munden med ca. 6 teskefulde eddikeopløsning i ca. 20 sekunder og spytte det ud. Derefter skal du skylle munden med 6 teskefulde vand i 20 sekunder og spytte det ud. Derefter skyller du munden med cirka 2 teskefulde OraTest® i 20 sekunder og spytter det ud. Derefter skyller du munden med cirka 6 teskefulde eddikeopløsning i 20 sekunder og spytter det derefter ud. Derefter skyller du munden med 6 teskefulde vand i 20 sekunder og spytter det ud. Undersøger 2 vil derefter kontrollere og se, om noget unormalt væv absorberede farvestoffet.

Hvis ingen af ​​lægerne finder mistænkelige læsioner, vil du have gennemført undersøgelsen. Du vil blive bedt om at underrette klinikken telefonisk, hvis der opstår bivirkninger inden for 7 dage efter dit besøg. Hvis du ikke kan ringe til klinikken, vil du få udleveret dagbogskort til at registrere disse bivirkninger. Dagbogskortene skal sendes til lægen i den præstemplede kuvert, du får.

Hvis der findes mistænkelige læsioner af enten lægen (eller begge), vil du blive bedt om at vende tilbage om cirka 2 uger for at bekræfte resultatet. Dette kaldes konfirmationseksamen.

BEKRÆFTELSESEKSAMEN (ANDET BESØG):

Ved besøget for at bekræfte resultatet vil du blive undersøgt af den eller de samme læger, som fandt den eller de mistænkelige læsioner. Lægen/lægerne vil bruge samme undersøgelsesmetode, som blev brugt ved det første besøg. Din puls, vejrtrækning, temperatur og blodtryk vil blive målt før såvel som efter det andet besøg.

Hvis du har mistænkelige læsioner, vil en specialist hos M. D. Anderson biopsi din(e) læsion(er), ved dette andet besøg eller inden for 5 dage efter besøget. Under biopsien kan lægen bruge OraTest® vatpind til at hjælpe med at lokalisere det mistænkelige sted. Hvis farvestoffet bruges ved biopsibesøget, vil din puls, vejrtrækning, temperatur og blodtryk blive målt før og efter brug af OraTest®. Efter at have fundet stedet, vil lægen udføre biopsien. Det betyder, at noget vævsbeklædning i din mund fra det mistænkelige område vil blive fjernet. Noget af dit væv vil blive sendt til et laboratorium til diagnose. Din læge vil beslutte, hvilken type pleje du kan få brug for baseret på resultaterne af biopsien. Biopsiproceduren er standardpraksis og kan forekomme, selvom du ikke deltog i denne undersøgelse. Efter at biopsien er taget af læsionen, vil du have gennemført undersøgelsen.

Hvis der findes en mistænkelig læsion, og du skal have en biopsi, vil en prøve af væv fra biopsien blive sendt til et laboratorium uden for M.D. Anderson til gennemgang og diagnose. Medicinsk forskning, herunder genetisk testning, kromosomanalyse og andre tests kan udføres på din biopsi. Disse prøver kan ikke returneres til dig, fordi vævet ødelægges under de genetiske tests. Før dit væv sendes til det eksterne laboratorium, vil dit navn og eventuelle personlige identifikationsoplysninger blive kodet for at beskytte dit privatliv. M. D. Anderson vil ikke have tilsyn med rester af væv og/eller blod, som BRT Laboratories Inc. vil bruge til yderligere forskning.

Hvis der ikke ses mistænkelige læsioner ved dette andet besøg, har du afsluttet undersøgelsen. Hvis farvestoffet blev brugt under eksamen, vil du blive bedt om at underrette klinikken telefonisk, hvis der opstår bivirkninger inden for 7 dage efter dit besøg. Hvis du ikke kan ringe til klinikken, vil du få udleveret dagbogskort til at registrere disse bivirkninger. Dagbogskortene skal sendes til lægen i den præstemplede kuvert, du får.

Dette er en undersøgelse. OraTest® er endnu ikke blevet godkendt af FDA til kommerciel brug. Alle undersøgelsesprocedurer og OraTest® vil blive leveret gratis; sponsoren betaler for undersøgelseslægemidlet og graviditetstest, hvis det er nødvendigt. Hvis der er behov for yderligere standardbehandling (f.eks. på grund af fundne abnormiteter), vil du og/eller dit forsikringsselskab være ansvarlige for omkostningerne. Forsikringsselskaber og Medicare betaler muligvis ikke for omkostningerne ved nogle forskningsundersøgelser som denne. Hvis dit forsikringsselskab ikke dækker udgifterne til pleje, så skal du betale disse omkostninger. Du har ret til at spørge, hvad det vil koste dig at deltage i denne undersøgelse eller at få andre behandlinger. Hvis du trækker dig fra studiet før tid, får du kun betalt for den del af studiet, du har gennemført. Op til 4000 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 50 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.