OraTest em combinação com exame visual e exame visual sozinho

OraTest® é um corante azul projetado para manchar as células cancerígenas de maneira diferente das células normais.

AVALIAÇÃO AGENDADA (PRIMEIRA VISITA):

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu histórico médico será registrado. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Sua frequência cardíaca, respiração, temperatura e pressão arterial serão medidas antes e depois da primeira visita.

Exame Visual - Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará um exame visual em que um médico (Examinador nº 1) examinará dentro de sua boca com muito cuidado para procurar lesões anormais e verificar as glândulas em seu pescoço. Isso é chamado de exame visual.

Rinse Staining Procedure (OraTest®) - Um segundo médico (Examinador #2) realizará outro exame oral, seguido pelo novo teste usando OraTest®. Este novo teste usa um corante azul que pode manchar qualquer potencial câncer de azul, tornando mais fácil para o médico detectar quaisquer lesões anormais em sua boca. Você será solicitado a não comer doces de cores intensas, como pirulitos ou bebidas como suco de groselha preta, nas 24 horas anteriores à sua visita agendada. Primeiro você vai enxaguar a boca com cerca de 6 colheres de chá de solução de vinagre por cerca de 20 segundos e cuspir. Em seguida, você enxaguará a boca com 6 colheres de chá de água por 20 segundos e cuspirá. Em seguida, você enxaguará a boca com cerca de 2 colheres de chá de OraTest® por 20 segundos e cuspirá. Em seguida, você enxaguará a boca com cerca de 6 colheres de chá de solução de vinagre por 20 segundos e depois cuspirá. Em seguida, você enxaguará a boca com 6 colheres de chá de água por 20 segundos e cuspirá. O examinador 2 verificará se algum tecido anormal absorveu o corante.

Se nenhuma lesão suspeita for encontrada por nenhum dos médicos, você terá concluído o estudo. Você será solicitado a notificar a clínica, por telefone, se algum efeito colateral ocorrer dentro de 7 dias após sua visita. Se você não puder telefonar para a clínica, receberá cartões diários para registrar esses efeitos colaterais. Os cartões diários devem ser enviados ao médico no envelope pré-selado fornecido a você.

Se alguma lesão suspeita for encontrada por um dos médicos (ou ambos), você será solicitado a retornar em cerca de 2 semanas para confirmar o resultado. Isso é chamado de Exame de Confirmação.

EXAME DE CONFIRMAÇÃO (SEGUNDA VISITA):

Na consulta de confirmação do resultado, você será examinado pelo(s) mesmo(s) médico(s) que constataram a(s) lesão(ões) suspeita(s). O(s) médico(s) usará(ão) o mesmo método de exame usado na primeira consulta. Sua frequência cardíaca, respiração, temperatura e pressão arterial serão medidas antes e depois da segunda visita.

Se você tiver alguma lesão suspeita, um especialista do M. D. Anderson fará uma biópsia de sua(s) lesão(ões), nesta segunda visita ou dentro de 5 dias após a visita. Durante a biópsia, o médico pode usar o cotonete OraTest® para ajudar a localizar o ponto suspeito. Se o corante for usado na consulta de biópsia, sua frequência cardíaca, respiração, temperatura e pressão arterial serão medidas antes e depois do uso do OraTest®. Após localizar o local, o médico fará a biópsia. Isso significa que algum revestimento de tecido na boca da área suspeita será removido. Alguns de seus tecidos serão enviados a um laboratório para diagnóstico. O seu médico decidirá o tipo de cuidado que você pode precisar com base nos resultados da biópsia. O procedimento de biópsia é uma prática padrão e pode acontecer mesmo que você não tenha participado deste estudo. Depois que a biópsia for feita da lesão, você terá concluído o estudo.

Se uma lesão suspeita for encontrada e você precisar fazer uma biópsia, uma amostra de tecido da biópsia será enviada para um laboratório fora do M.D. Anderson para revisão e diagnóstico. Pesquisas médicas, incluindo testes genéticos, análises cromossômicas e outros testes, podem ser realizadas em sua biópsia. Essas amostras não podem ser devolvidas a você porque o tecido é destruído durante os testes genéticos. Antes de seu tecido ser enviado para o laboratório externo, seu nome e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger sua privacidade. M. D. Anderson não terá supervisão de nenhum tecido e/ou sangue restante que será armazenado pela BRT Laboratories Inc. para pesquisas adicionais.

Se nenhuma lesão suspeita for observada nesta segunda visita, você concluiu o estudo. Se o corante foi usado durante o exame, você será solicitado a notificar a clínica por telefone se algum efeito colateral ocorrer dentro de 7 dias após sua visita. Se você não puder telefonar para a clínica, receberá cartões diários para registrar esses efeitos colaterais. Os cartões diários devem ser enviados ao médico no envelope pré-selado fornecido a você.

Este é um estudo investigativo. O OraTest® ainda não foi aprovado pela FDA para uso comercial. Todos os procedimentos do estudo e o OraTest® serão fornecidos gratuitamente; o Patrocinador pagará pelo medicamento do estudo e pelo teste de gravidez, se necessário. Se for necessário um padrão de atendimento adicional (por exemplo, devido a anormalidades encontradas), você e/ou sua companhia de seguros serão responsáveis ​​pelo custo. As seguradoras e o Medicare podem não pagar os custos de alguns estudos de pesquisa como este. Se a sua companhia de seguros não cobrir o custo do tratamento, você terá que pagar esses custos. Você tem o direito de perguntar quanto custará para você participar deste estudo ou fazer outros tratamentos. Se você desistir do estudo antecipadamente, você só será pago pela parte do estudo que você completou. Até 4.000 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 50 serão matriculados no M. D. Anderson.