육안 검사 및 육안 검사 단독과 결합된 OraTest

OraTest®는 정상 세포와 다르게 암세포를 염색하도록 설계된 파란색 염료입니다.

예정된 평가(첫 번째 방문):

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 귀하의 병력이 기록됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 심박수, 호흡, 체온 및 혈압은 첫 방문 전과 후에 측정됩니다.

육안 검사 - 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 의사(검사자 #1)가 입 안을 매우 주의 깊게 관찰하여 비정상적인 병변이 있는지 확인하고 내분비샘을 확인하는 육안 ​​검사를 받게 됩니다. 목. 이것을 시력 검사라고 합니다.

헹굼 염색 절차(OraTest®) - 두 번째 의사(검사관 #2)가 또 다른 구강 검사를 수행한 다음 OraTest®를 사용하여 새로운 테스트를 수행합니다. 이 새로운 테스트는 잠재적인 암을 파란색으로 염색할 수 있는 파란색 염료를 사용하므로 의사가 입안의 비정상적인 병변을 더 쉽게 감지할 수 있습니다. 예정된 방문 시간으로부터 24시간 이내에는 막대사탕과 같은 강렬한 색상의 과자나 블랙커런트 주스와 같은 음료를 드시지 않도록 요청받을 것입니다. 먼저 약 6티스푼의 식초 용액으로 입을 약 20초 동안 헹구고 뱉어냅니다. 다음으로 물 6티스푼으로 20초 동안 입을 헹구고 뱉어냅니다. 그런 다음 약 2티스푼의 OraTest®로 20초 동안 입을 헹구고 뱉어냅니다. 그런 다음 약 6티스푼의 식초 용액으로 20초 동안 입을 헹구고 나서 뱉어냅니다. 그런 다음 물 6티스푼으로 20초 동안 입을 헹구고 뱉어냅니다. 그러면 검사자 2가 염료를 흡수한 비정상적인 조직이 있는지 확인합니다.

의사가 의심스러운 병변을 발견하지 못하면 연구를 완료한 것입니다. 내원 후 7일 이내에 부작용 발생 시 전화로 알려주셔야 합니다. 클리닉에 전화할 수 없는 경우 이러한 부작용을 기록할 수 있는 다이어리 카드를 받게 됩니다. 다이어리 카드는 미리 스탬프가 찍힌 봉투에 넣어 의사에게 우송해야 합니다.

어느 한 의사(또는 두 의사)가 의심스러운 병변을 발견하면 결과를 확인하기 위해 약 2주 후에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 이를 확인 시험이라고 합니다.

확인 시험(두 번째 방문):

결과 확인을 위한 방문 시 의심스러운 병변을 발견한 동일한 의사가 귀하를 검사할 것입니다. 의사는 첫 번째 방문 시 사용한 것과 동일한 검사 방법을 사용합니다. 심박수, 호흡, 체온 및 혈압은 두 번째 방문 전과 후에 측정됩니다.

의심스러운 병변이 있으면 M. D. Anderson의 전문의가 이번 두 번째 방문 시 또는 방문 후 5일 이내에 병변을 생검할 것입니다. 생검 중에 의사는 OraTest® 면봉을 사용하여 의심스러운 부분을 찾을 수 있습니다. 생검 방문 시 염료를 사용하는 경우 OraTest® 사용 전후에 심박수, 호흡, 체온 및 혈압을 측정합니다. 위치를 찾은 후 의사는 생검을 수행합니다. 이것은 의심스러운 부위에서 입안의 일부 조직 내막이 제거된다는 것을 의미합니다. 일부 조직은 진단을 위해 실험실로 보내집니다. 의사는 생검 결과에 따라 필요한 치료 유형을 결정할 것입니다. 생검 절차는 표준 관행이며 귀하가 이 연구에 참여하지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다. 병변에 대한 생검을 실시한 후 연구를 완료하게 됩니다.

의심스러운 병변이 발견되어 생검을 받아야 하는 경우, 생검 조직 샘플을 검토 및 진단을 위해 M.D. Anderson 외부의 실험실로 보냅니다. 유전자 검사, 염색체 분석 및 기타 검사를 포함한 의학 연구는 생검에서 수행될 수 있습니다. 이러한 샘플은 유전자 검사 중에 조직이 파괴되기 때문에 귀하에게 반환될 수 없습니다. 귀하의 조직이 외부 실험실로 보내지기 전에 귀하의 개인 정보를 보호하기 위해 귀하의 이름과 개인 식별 정보가 암호화됩니다. M. D. Anderson은 추가 연구를 위해 BRT Laboratories Inc.에서 보관할 남은 조직 및/또는 혈액을 감독하지 않습니다.

이 두 번째 방문에서 의심스러운 병변이 보이지 않으면 연구를 완료한 것입니다. 검사 중 염색약을 사용한 경우 내원 후 7일 이내에 부작용 발생 시 전화로 알려주셔야 합니다. 클리닉에 전화할 수 없는 경우 이러한 부작용을 기록할 수 있는 다이어리 카드를 받게 됩니다. 다이어리 카드는 미리 스탬프가 찍힌 봉투에 넣어 의사에게 우송해야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. OraTest®는 아직 상업적 용도로 FDA 승인을 받지 못했습니다. 모든 연구 절차 및 OraTest®는 무료로 제공됩니다. 스폰서는 필요한 경우 연구 약물 및 임신 테스트 비용을 지불합니다. 추가 표준 치료가 필요한 경우(예: 발견된 이상으로 인해) 귀하 및/또는 귀하의 보험 회사가 비용을 부담해야 합니다. 보험 회사와 메디케어는 이와 같은 일부 연구 비용을 지불하지 않을 수 있습니다. 귀하의 보험 회사가 치료 비용을 부담하지 않는 경우 귀하가 이러한 비용을 지불해야 합니다. 귀하는 이 연구에 참여하거나 다른 치료를 받는 데 드는 비용을 문의할 권리가 있습니다. 연구를 조기에 철회하는 경우 완료한 연구 부분에 대해서만 급여를 받게 됩니다. 최대 4000명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 예정입니다. 최대 50명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.