OraTest in combinazione con esame visivo e solo esame visivo

OraTest® è un colorante blu progettato per colorare le cellule tumorali in modo diverso rispetto alle cellule normali.

VALUTAZIONE PROGRAMMATA (PRIMA VISITA):

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. La tua storia medica verrà registrata. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. La frequenza cardiaca, la respirazione, la temperatura e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo la prima visita.

Esame visivo - Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, farai un esame visivo in cui un medico (esaminatore n. 1) guarderà molto attentamente all'interno della tua bocca per cercare eventuali lesioni anomale e controllare le ghiandole collo. Questo è chiamato l'esame visivo.

Procedura di colorazione con risciacquo (OraTest®) - Un secondo medico (esaminatore n. 2) eseguirà un altro esame orale, seguito dal nuovo test utilizzando OraTest®. Questo nuovo test utilizza un colorante blu che può macchiare qualsiasi potenziale tumore blu, quindi potrebbe rendere più facile per il medico rilevare eventuali lesioni anormali in bocca. Ti verrà chiesto di non mangiare dolci dai colori intensi come lecca-lecca o bevande come il succo di ribes nero entro 24 ore dalla visita programmata. Per prima cosa ti sciacquerai la bocca con circa 6 cucchiaini di soluzione di aceto per circa 20 secondi e poi la sputerai. Successivamente ti sciacquerai la bocca con 6 cucchiaini di acqua per 20 secondi e la sputerai. Quindi ti sciacquerai la bocca con circa 2 cucchiaini di OraTest® per 20 secondi e lo sputerai. Quindi ti sciacquerai la bocca con circa 6 cucchiaini di soluzione di aceto per 20 secondi e poi la sputerai. Quindi ti sciacquerai la bocca con 6 cucchiaini d'acqua per 20 secondi e la sputerai. L'esaminatore 2 controllerà quindi e vedrà se qualche tessuto anomalo ha assorbito il colorante.

Se nessuno dei due medici trova lesioni sospette, avrai completato lo studio. Ti verrà chiesto di informare la clinica, per telefono, se si verificano effetti collaterali entro 7 giorni dalla visita. Se non sei in grado di telefonare alla clinica, ti verranno fornite delle schede diario per registrare questi effetti collaterali. Le schede del diario devono essere spedite al medico nella busta preaffrancata che ti è stata consegnata.

Se vengono rilevate lesioni sospette da uno dei medici (o da entrambi), ti verrà chiesto di tornare dopo circa 2 settimane per confermare il risultato. Questo è chiamato l'esame di conferma.

ESAME DI CONFERMA (SECONDA VISITA):

Alla visita per confermare il risultato, verrai esaminato dallo stesso medico o dagli stessi medici che hanno riscontrato la o le lesioni sospette. I medici utilizzeranno lo stesso metodo di esame utilizzato durante la prima visita. La frequenza cardiaca, la respirazione, la temperatura e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo la seconda visita.

In caso di lesioni sospette, uno specialista presso M. D. Anderson eseguirà la biopsia delle lesioni, in questa seconda visita o entro 5 giorni dalla visita. Durante la biopsia, il medico può utilizzare il tampone di cotone OraTest® per localizzare il punto sospetto. Se il colorante viene utilizzato durante la visita bioptica, la frequenza cardiaca, la respirazione, la temperatura e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo l'uso di OraTest®. Dopo aver individuato il punto, il medico eseguirà la biopsia. Ciò significa che verrà rimosso un po' di tessuto che riveste la bocca dall'area sospetta. Alcuni dei tuoi tessuti verranno inviati a un laboratorio per la diagnosi. Il medico deciderà il tipo di assistenza di cui potrebbe aver bisogno in base ai risultati della biopsia. La procedura di biopsia è una pratica standard e può avvenire anche se non hai partecipato a questo studio. Dopo aver effettuato la biopsia della lesione, avrai completato lo studio.

Se viene rilevata una lesione sospetta e viene richiesto di sottoporsi a una biopsia, un campione di tessuto dalla biopsia verrà inviato a un laboratorio al di fuori di M.D. Anderson per la revisione e la diagnosi. La ricerca medica, inclusi test genetici, analisi cromosomiche e altri test, può essere eseguita sulla biopsia. Questi campioni non possono essere restituiti perché il tessuto viene distrutto durante i test genetici. Prima che il tuo tessuto venga inviato al laboratorio esterno, il tuo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale saranno codificati per proteggere la tua privacy. M. D. Anderson non avrà la supervisione di alcun tessuto e/o sangue rimanente che sarà conservato da BRT Laboratories Inc. per ulteriori ricerche.

Se durante questa seconda visita non vengono rilevate lesioni sospette, allora hai completato lo studio. Se il colorante è stato utilizzato durante l'esame, ti verrà chiesto di avvisare telefonicamente la clinica se si verificano effetti collaterali entro 7 giorni dalla visita. Se non sei in grado di telefonare alla clinica, ti verranno fornite delle schede diario per registrare questi effetti collaterali. Le schede del diario devono essere spedite al medico nella busta preaffrancata che ti è stata consegnata.

Questo è uno studio investigativo. OraTest® non è stato ancora approvato dalla FDA per uso commerciale. Tutte le procedure dello studio e OraTest® saranno forniti gratuitamente; lo Sponsor pagherà il farmaco oggetto dello studio e il test di gravidanza, se necessario. Se è necessario un ulteriore standard di cura (ad esempio, a causa di anomalie riscontrate), tu e/o la tua compagnia assicurativa sarete responsabili del costo. Le compagnie assicurative e Medicare potrebbero non pagare i costi di alcuni studi di ricerca come questo. Se la tua compagnia assicurativa non copre i costi delle cure, dovrai pagare questi costi. Lei ha il diritto di chiedere quanto le costerà partecipare a questo studio o sottoporsi ad altri trattamenti. Se ti ritiri dallo studio in anticipo, sarai pagato solo per la parte dello studio che hai completato. Fino a 4000 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 50 saranno iscritti a M. D. Anderson.