OraTest v kombinaci s vizuálním vyšetřením a vizuálním vyšetřením samotným

OraTest® je modré barvivo, které je navrženo tak, aby obarvilo rakovinné buňky jinak než normální buňky.

PLÁNOVANÉ HODNOCENÍ (PRVNÍ NÁVŠTĚVA):

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Vaše anamnéza bude zaznamenána. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči. Vaše srdeční frekvence, dýchání, teplota a krevní tlak budou změřeny před i po první návštěvě.

Vizuální zkouška – Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, podstoupíte vizuální prohlídku, při které se lékař (zkoušející č. 1) velmi pečlivě podívá do vašich úst, aby hledal jakékoli abnormální léze a zkontroloval žlázy ve vašich ústech. krk. Toto se nazývá vizuální zkouška.

Postup barvení proplachováním (OraTest®) – Druhý lékař (zkoušející č. 2) provede další ústní vyšetření, po kterém bude následovat nový test pomocí OraTest®. Tento nový test používá modré barvivo, které může zabarvit jakoukoli potenciální rakovinu modře, takže může lékaři usnadnit odhalení jakýchkoli abnormálních lézí ve vašich ústech. Během 24 hodin od plánované návštěvy budete požádáni, abyste si nedali intenzivně zbarvené sladkosti, jako jsou lízátka nebo nápoje, jako je šťáva z černého rybízu. Nejprve si asi 20 sekund vyplachujete ústa asi 6 lžičkami octového roztoku a vyplivnete. Dále si budete ústa vyplachovat 6 lžičkami vody po dobu 20 sekund a vyplivnout. Poté si budete ústa vyplachovat asi 2 lžičkami OraTestu® po dobu 20 sekund a vyplivnout. Poté si budete ústa vyplachovat asi 6 lžičkami octového roztoku po dobu 20 sekund a poté jej vyplivnete. Poté si budete ústa vyplachovat 6 lžičkami vody po dobu 20 sekund a vyplivnout. Zkoušející 2 poté zkontroluje a zjistí, zda nějaká abnormální tkáň absorbovala barvivo.

Pokud ani jeden z lékařů nezjistí žádné podezřelé léze, dokončíte studii. Budete požádáni, abyste telefonicky informovali kliniku, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky do 7 dnů po vaší návštěvě. Pokud nemůžete na kliniku zatelefonovat, dostanete deníkové karty, do kterých si tyto nežádoucí účinky zaznamenáte. Kartičky do deníku je třeba zaslat lékaři poštou v předem orazítkované obálce, kterou obdržíte.

Pokud některý lékař (nebo oba) najde nějaké podezřelé léze, budete požádáni, abyste se vrátili přibližně za 2 týdny, abyste potvrdili výsledek. Toto se nazývá konfirmační zkouška.

POTVRZOVACÍ ZKOUŠKA (DRUHÁ NÁVŠTĚVA):

Při návštěvě k potvrzení výsledku vás vyšetří stejný lékař (lékaři), kteří našli podezřelé ložisko (léze). Lékař (lékaři) použije stejnou vyšetřovací metodu, která byla použita při první návštěvě. Vaše srdeční frekvence, dýchání, teplota a krevní tlak budou změřeny před i po druhé návštěvě.

Pokud máte nějaké podezřelé léze, specialista na M. D. Anderson provede biopsii vaší léze (lézí) při této druhé návštěvě nebo do 5 dnů po návštěvě. Během biopsie může lékař použít vatový tampon OraTest®, aby pomohl lokalizovat podezřelé místo. Pokud se barvivo použije při biopsii, bude vám změřena srdeční frekvence, dýchání, teplota a krevní tlak před a po použití OraTest®. Po lokalizaci místa lékař provede biopsii. To znamená, že nějaká tkáňová výstelka v ústech z podezřelé oblasti bude odstraněna. Část vaší tkáně bude odeslána do laboratoře k diagnostice. Váš lékař rozhodne, jaký typ péče budete potřebovat na základě výsledků biopsie. Postup biopsie je standardní praxí a může k němu dojít, i když jste se této studie neúčastnili. Po provedení biopsie léze dokončíte studii.

Pokud je nalezena podezřelá léze a je nutné provést biopsii, vzorek tkáně z biopsie bude odeslán do laboratoře mimo M.D. Anderson ke kontrole a diagnostice. Na vaší biopsii může být proveden lékařský výzkum včetně genetického testování, chromozomální analýzy a dalších testů. Tyto vzorky vám nemohou být vráceny, protože tkáň je zničena během genetických testů. Než bude vaše tkáň odeslána do vnější laboratoře, vaše jméno a veškeré osobní identifikační údaje budou zakódovány, aby bylo chráněno vaše soukromí. MD Anderson nebude mít dohled nad žádnými zbytky tkáně a/nebo krve, které budou uloženy společností BRT Laboratories Inc. pro další výzkum.

Pokud při této druhé návštěvě nejsou vidět žádné podezřelé léze, pak jste studii dokončili. Pokud bylo barvivo použito během vyšetření, budete požádáni, abyste telefonicky informovali kliniku, pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky do 7 dnů po vaší návštěvě. Pokud nemůžete na kliniku zatelefonovat, dostanete deníkové karty, do kterých si tyto nežádoucí účinky zaznamenáte. Kartičky do deníku je třeba zaslat lékaři poštou v předem orazítkované obálce, kterou obdržíte.

Toto je výzkumná studie. OraTest® dosud nebyl schválen FDA pro komerční použití. Veškeré studijní postupy a OraTest® budou poskytovány zdarma; Sponzor v případě potřeby uhradí studovaný lék a těhotenský test. Pokud je zapotřebí další standardní péče (například kvůli zjištěným abnormalitám), budete za náklady odpovědní vy a/nebo vaše pojišťovna. Pojišťovny a Medicare nemusí platit náklady na některé výzkumné studie, jako je tato. Pokud vaše pojišťovna nehradí náklady na péči, budete muset tyto náklady uhradit. Máte právo se zeptat, kolik vás bude stát účast v této studii nebo jiná léčba. Pokud ze studia předčasně odstoupíte, bude vám vyplacena pouze část studia, kterou jste dokončili. Této multicentrické studie se zúčastní až 4000 pacientů. Až 50 bude zapsáno na M. D. Anderson.