OraTest in combinatie met visueel onderzoek en alleen visueel onderzoek

OraTest® is een blauwe kleurstof die is ontwikkeld om kankercellen anders te kleuren dan normale cellen.

GEPLANDE EVALUATIE (EERSTE BEZOEK):

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Zowel voor als na het eerste bezoek worden uw hartslag, ademhaling, temperatuur en bloeddruk gemeten.

Visueel onderzoek - Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een visueel onderzoek waarbij een arts (examinator nr. 1) zeer zorgvuldig in uw mond zal kijken om abnormale laesies op te sporen en de klieren in uw mond te controleren. nek. Dit wordt het visuele onderzoek genoemd.

Spoelkleuringsprocedure (OraTest®) - Een tweede arts (examinator #2) voert nog een mondeling examen uit, gevolgd door de nieuwe test met OraTest®. Deze nieuwe test maakt gebruik van een blauwe kleurstof die eventuele kanker blauw kan kleuren, zodat het voor de arts gemakkelijker kan worden om abnormale laesies in uw mond op te sporen. U wordt gevraagd om binnen 24 uur na uw geplande bezoek geen intens gekleurde snoepjes zoals lolly's of dranken zoals zwarte bessensap te hebben. Eerst spoel je ongeveer 20 seconden je mond met ongeveer 6 theelepels azijnoplossing en spuug je het uit. Vervolgens spoel je je mond gedurende 20 seconden met 6 theelepels water en spuug je het uit. Daarna spoel je je mond met ongeveer 2 theelepels OraTest® gedurende 20 seconden en spuug je het uit. Vervolgens spoel je je mond gedurende 20 seconden met ongeveer 6 theelepels azijnoplossing en spuug je het uit. Vervolgens spoel je je mond gedurende 20 seconden met 6 theelepels water en spuug je het uit. Examinator 2 zal dan controleren of abnormaal weefsel de kleurstof heeft geabsorbeerd.

Als geen van beide artsen verdachte laesies vindt, hebt u het onderzoek voltooid. U wordt gevraagd om de kliniek telefonisch op de hoogte te stellen als er bijwerkingen optreden binnen 7 dagen na uw bezoek. Als u de kliniek niet kunt bellen, krijgt u dagboekkaarten om deze bijwerkingen te noteren. De dagboekkaartjes moeten in de voorgefrankeerde envelop die u heeft gekregen naar de arts worden gestuurd.

Als een van de artsen (of beide) verdachte laesies vindt, wordt u gevraagd om binnen ongeveer 2 weken terug te komen om het resultaat te bevestigen. Dit wordt het bevestigingsonderzoek genoemd.

BEVESTIGINGSONDERZOEK (TWEEDE BEZOEK):

Bij het bezoek om het resultaat te bevestigen, wordt u onderzocht door dezelfde arts(en) die de verdachte laesie(s) hebben gevonden. De arts(en) gebruiken dezelfde onderzoeksmethode als bij het eerste bezoek. Zowel voor als na het tweede bezoek worden uw hartslag, ademhaling, temperatuur en bloeddruk gemeten.

Als u verdachte laesies heeft, zal een specialist van M. D. Anderson een biopsie van uw laesie(s) uitvoeren, bij dit tweede bezoek of binnen 5 dagen na het bezoek. Tijdens de biopsie kan de arts het OraTest® wattenstaafje gebruiken om de verdachte plek te lokaliseren. Als de kleurstof wordt gebruikt bij het biopsiebezoek, worden uw hartslag, ademhaling, temperatuur en bloeddruk gemeten voor en na het gebruik van OraTest®. Nadat de plek is gevonden, voert de arts de biopsie uit. Dit betekent dat er wat weefsel in uw mond uit het verdachte gebied wordt verwijderd. Een deel van uw weefsel wordt voor diagnose naar een laboratorium gestuurd. Uw arts zal beslissen welk type zorg u mogelijk nodig heeft op basis van de resultaten van de biopsie. De biopsieprocedure is een standaardpraktijk en kan zelfs plaatsvinden als u niet aan dit onderzoek hebt deelgenomen. Nadat de biopsie van de laesie is genomen, heeft u het onderzoek voltooid.

Als er een verdachte laesie wordt gevonden en u een biopsie moet ondergaan, wordt een weefselmonster van de biopsie naar een laboratorium buiten M.D. Anderson gestuurd voor beoordeling en diagnose. Medisch onderzoek, waaronder genetische tests, chromosomale analyse en andere tests, kunnen op uw biopsie worden uitgevoerd. Deze monsters kunnen niet aan u worden geretourneerd omdat het weefsel tijdens de genetische tests wordt vernietigd. Voordat uw weefsel naar het externe laboratorium wordt gestuurd, worden uw naam en eventuele persoonlijk identificeerbare informatie gecodeerd om uw privacy te beschermen. M. D. Anderson heeft geen toezicht op enig overgebleven weefsel en/of bloed dat door BRT Laboratories Inc. zal worden bewaard voor aanvullend onderzoek.

Als er bij dit tweede bezoek geen verdachte laesies worden gezien, hebt u het onderzoek voltooid. Als de kleurstof tijdens het onderzoek is gebruikt, wordt u gevraagd om binnen 7 dagen na uw bezoek de kliniek telefonisch op de hoogte te stellen als er bijwerkingen optreden. Als u de kliniek niet kunt bellen, krijgt u dagboekkaarten om deze bijwerkingen te noteren. De dagboekkaartjes moeten in de voorgefrankeerde envelop die u heeft gekregen naar de arts worden gestuurd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. OraTest® is nog niet door de FDA goedgekeurd voor commercieel gebruik. Alle studieprocedures en OraTest® worden gratis verstrekt; de sponsor betaalt indien nodig het onderzoeksgeneesmiddel en de zwangerschapstest. Als verdere standaardzorg nodig is (bijvoorbeeld vanwege geconstateerde afwijkingen), zijn u en/of uw verzekeringsmaatschappij verantwoordelijk voor de kosten. Verzekeringsmaatschappijen en Medicare betalen mogelijk niet voor de kosten van sommige onderzoeken zoals deze. Vergoedt uw zorgverzekeraar de kosten van zorg niet, dan moet u deze kosten zelf betalen. U heeft het recht om te vragen wat deelname aan dit onderzoek of andere behandelingen u gaat kosten. Als u zich voortijdig terugtrekt uit de studie, krijgt u alleen betaald voor het deel van de studie dat u hebt afgerond. Tot 4000 patiënten zullen deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 50 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.