視覚検査と組み合わせた OraTest および視覚検査のみ

OraTest® は、がん細胞を正常細胞とは異なる方法で染色するように設計された青色の色素です。

スケジュールされた評価 (初回訪問):

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 あなたの病歴が記録されます。 子供を産むことができる女性は、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。 心拍数、呼吸数、体温、血圧は、最初の来院前と後に測定されます。

視覚検査 - この研究に参加する資格があると判断された場合は、医師 (検査者 #1) が口の中を非常に注意深く観察し、異常な病変がないかを調べ、腺をチェックする視覚検査を受けます。首。 これを視覚検査といいます。

リンス染色手順 (OraTest®) - 2 人目の医師 (検査者 #2) が別の口腔検査を実施し、続いて OraTest® を使用した新しい検査を行います。 この新しい検査では、潜在的ながんを青色に染色する青色の染料が使用されているため、医師が口の中の異常な病変を発見しやすくなる可能性があります。 訪問予定日から 24 時間以内は、ロリポップなどの色の濃いお菓子やカシス ジュースなどの飲み物を摂取しないよう求められます。 まず、小さじ6杯程度の酢水で20秒ほど口をすすぎ、吐き出します。 次に、小さじ6杯の水で20秒間口をすすぎ、吐き出します。 次に、小さじ 2 杯程度の OraTest® で 20 秒間口をすすぎ、吐き出します。 次に、小さじ 6 杯程度の酢水で 20 秒間口をすすぎ、吐き出します。 次に、小さじ6杯の水で20秒間口をすすぎ、吐き出します。 次に検査者 2 は、異常な組織が色素を吸収していないかどうかを確認します。

どちらの医師によっても疑わしい病変が見つからなかった場合、研究は完了したことになります。 副作用が発生した場合は、来院後7​​日以内に電話でお知らせください。 クリニックに電話できない場合は、副作用を記録するための日記カードが渡されます。 日記カードは、切手を貼った封筒に入れて医師に郵送してください。

いずれかの医師（または両方）によって疑わしい病変が発見された場合は、結果を確認するために約 2 週間後に再来院していただきます。 これを確認試験といいます。

確認検査（2回目）：

結果確認のための来院では、疑わしい病変を発見した医師の診察を受けます。 医師は、初診時に使用したのと同じ検査方法を使用します。 心拍数、呼吸、体温、血圧は、2 回目の来院の前後に測定されます。

疑わしい病変がある場合は、M. D. アンダーソンの専門医が 2 回目の来院時、または来院後 5 日以内に病変の生検を行います。 生検中、医師は疑わしい箇所を特定するために OraTest® 綿棒を使用する場合があります。 生検訪問時に色素が使用される場合、OraTest® の使用前後に心拍数、呼吸、体温、血圧が測定されます。 場所を特定した後、医師は生検を実行します。 これは、疑わしい領域の口の中の組織の一部が除去されることを意味します。 組織の一部は診断のために検査室に送られます。 医師は生検の結果に基づいて、必要なケアの種類を決定します。 生検手順は標準的な方法であり、この研究に参加していない場合でも行われる可能性があります。 病変の生検が行われた後、研究は完了します。

疑わしい病変が見つかり、生検が必要な場合は、生検からの組織サンプルが検査と診断のために M.D. アンダーソン社外の研究室に送られます。 遺伝子検査、染色体分析、その他の検査を含む医学研究が生検に対して実行される場合があります。 遺伝子検査中に組織が破壊されるため、これらのサンプルは返却できません。 あなたの組織が外部の研究所に送られる前に、あなたの名前と個人識別情報はプライバシーを保護するために暗号化されます。 M. D. アンダーソンは、追加研究のために BRT Laboratories Inc. によって保管される残存組織および/または血液を監督することはありません。

2 回目の訪問で疑わしい病変が見られなければ、研究は完了です。 検査中に染料を使用した場合、副作用が発生した場合は、来院後 7 日以内にクリニックに電話で通知するよう求められます。 クリニックに電話できない場合は、副作用を記録するための日記カードが渡されます。 日記カードは、切手を貼った封筒に入れて医師に郵送してください。

これは調査研究です。 OraTest® はまだ FDA の商用利用を承認されていません。 すべての学習手順と OraTest® は無料で提供されます。治験依頼者は、必要に応じて治験薬および妊娠検査薬の費用を支払います。 さらなる標準治療が必要な場合（異常が見つかった場合など）、その費用はお客様および/または保険会社が負担します。 保険会社やメディケアは、今回のような一部の調査研究の費用を支払わない場合があります。 保険会社が治療費をカバーしない場合は、これらの費用を支払わなければなりません。 あなたには、この研究に参加するため、または他の治療を受けるためにどのくらいの費用がかかるかを尋ねる権利があります。 研究を早期に中止した場合、完了した研究の部分のみが支払われます。 この多施設共同研究には最大 4,000 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 50 名が登録されます。