OraTest en combinaison avec l'examen visuel et l'examen visuel seul

OraTest® est un colorant bleu conçu pour colorer les cellules cancéreuses différemment des cellules normales.

ÉVALUATION PRÉVUE (PREMIÈRE VISITE) :

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vos antécédents médicaux seront enregistrés. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Votre rythme cardiaque, votre respiration, votre température et votre tension artérielle seront mesurés avant et après la première visite.

Examen visuel - Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez un examen visuel au cours duquel un médecin (l'examinateur n° 1) examinera très attentivement l'intérieur de votre bouche pour rechercher toute lésion anormale et vérifier les glandes de votre cou. C'est ce qu'on appelle l'examen visuel.

Procédure de coloration de rinçage (OraTest®) - Un deuxième médecin (examinateur n° 2) effectuera un autre examen oral, suivi du nouveau test à l'aide d'OraTest®. Ce nouveau test utilise un colorant bleu qui peut colorer en bleu tout cancer potentiel, ce qui permet au médecin de détecter plus facilement toute lésion anormale dans votre bouche. Il vous sera demandé de ne pas consommer de bonbons aux couleurs intenses comme des sucettes ou des boissons comme du jus de cassis dans les 24 heures suivant votre visite prévue. Vous allez d'abord vous rincer la bouche avec environ 6 cuillères à café de solution de vinaigre pendant environ 20 secondes et recracher. Ensuite, vous vous rincez la bouche avec 6 cuillères à café d'eau pendant 20 secondes et recrachez. Ensuite, vous vous rincerez la bouche avec environ 2 cuillères à café d'OraTest® pendant 20 secondes et recracherez. Ensuite, vous vous rincerez la bouche avec environ 6 cuillères à café de solution de vinaigre pendant 20 secondes, puis vous recracherez. Ensuite, vous vous rincerez la bouche avec 6 cuillères à café d'eau pendant 20 secondes et vous recracherez. L'examinateur 2 vérifiera ensuite si un tissu anormal a absorbé le colorant.

Si aucune lésion suspecte n'est découverte par l'un ou l'autre des médecins, vous aurez terminé l'étude. Il vous sera demandé d'aviser la clinique, par téléphone, si des effets secondaires surviennent dans les 7 jours suivant votre visite. Si vous ne parvenez pas à téléphoner à la clinique, vous recevrez des cartes de journal pour enregistrer ces effets secondaires. Les fiches d'agenda sont à envoyer au médecin dans l'enveloppe pré-affranchie qui vous a été remise.

Si des lésions suspectes sont découvertes par l'un ou l'autre des médecins (ou les deux), il vous sera demandé de revenir dans environ 2 semaines pour confirmer le résultat. C'est ce qu'on appelle l'examen de confirmation.

EXAMEN DE CONFIRMATION (DEUXIÈME VISITE) :

Lors de la visite de confirmation du résultat, vous serez examiné(e) par le(s) même(s) médecin(s) qui ont trouvé la ou les lésions suspectes. Le ou les médecins utiliseront la même méthode d'examen que celle utilisée lors de la première visite. Votre rythme cardiaque, votre respiration, votre température et votre tension artérielle seront mesurés avant et après la deuxième visite.

Si vous avez des lésions suspectes, un spécialiste du M. D. Anderson effectuera une biopsie de votre/vos lésion(s), lors de cette seconde visite ou dans les 5 jours suivant la visite. Pendant la biopsie, le médecin peut utiliser le coton-tige OraTest® pour aider à localiser le point suspect. Si le colorant est utilisé lors de la visite de biopsie, votre fréquence cardiaque, votre respiration, votre température et votre tension artérielle seront mesurées avant et après l'utilisation d'OraTest®. Après avoir localisé l'endroit, le médecin effectuera la biopsie. Cela signifie qu'une partie de la muqueuse de votre bouche provenant de la zone suspecte sera retirée. Certains de vos tissus seront envoyés à un laboratoire pour diagnostic. Votre médecin décidera du type de soins dont vous pourriez avoir besoin en fonction des résultats de la biopsie. La procédure de biopsie est une pratique courante et peut avoir lieu même si vous n'avez pas participé à cette étude. Après la biopsie de la lésion, vous aurez terminé l'étude.

Si une lésion suspecte est découverte et que vous devez subir une biopsie, un échantillon de tissu de la biopsie sera envoyé à un laboratoire extérieur au M.D. Anderson pour examen et diagnostic. Des recherches médicales, y compris des tests génétiques, des analyses chromosomiques et d'autres tests, peuvent être effectuées sur votre biopsie. Ces échantillons ne peuvent pas vous être rendus car les tissus sont détruits lors des tests génétiques. Avant que votre tissu ne soit envoyé au laboratoire extérieur, votre nom et toute information d'identification personnelle seront codés pour protéger votre vie privée. M. D. Anderson n'aura aucun contrôle sur les restes de tissus et/ou de sang qui seront mis en banque par BRT Laboratories Inc. pour des recherches supplémentaires.

Si aucune lésion suspecte n'est observée lors de cette deuxième visite, vous avez terminé l'étude. Si le colorant a été utilisé pendant l'examen, il vous sera demandé d'informer la clinique par téléphone si des effets secondaires se produisent dans les 7 jours suivant votre visite. Si vous ne parvenez pas à téléphoner à la clinique, vous recevrez des cartes de journal pour enregistrer ces effets secondaires. Les fiches d'agenda sont à envoyer au médecin dans l'enveloppe pré-affranchie qui vous a été remise.

Il s'agit d'une étude expérimentale. OraTest® n'a pas encore été approuvé par la FDA pour une utilisation commerciale. Toutes les procédures d'étude et OraTest® seront fournis gratuitement ; le commanditaire paiera le médicament à l'étude et le test de grossesse si nécessaire. Si d'autres normes de soins sont nécessaires (par exemple, en raison d'anomalies constatées), vous et/ou votre compagnie d'assurance serez responsables du coût. Les compagnies d'assurance et Medicare peuvent ne pas payer les coûts de certaines études de recherche comme celle-ci. Si votre compagnie d'assurance ne prend pas en charge le coût des soins, vous devrez alors payer ces frais. Vous avez le droit de demander ce qu'il vous en coûtera pour participer à cette étude ou pour recevoir d'autres traitements. Si vous vous retirez prématurément de l'étude, vous ne serez payé que pour la partie de l'étude que vous avez terminée. Jusqu'à 4000 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 50 seront inscrits à M. D. Anderson.