OraTest in Kombination mit visueller Untersuchung und visueller Untersuchung allein

OraTest® ist ein blauer Farbstoff, der Krebszellen anders färben soll als normale Zellen.

GEPLANTE BEWERTUNG (ERSTER BESUCH):

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre Krankengeschichte wird erfasst. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Vor und nach dem ersten Besuch werden Ihre Herzfrequenz, Atmung, Temperatur und Ihr Blutdruck gemessen.

Visuelle Untersuchung – Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen eine visuelle Untersuchung durchgeführt, bei der ein Arzt (Untersucher Nr. 1) sehr sorgfältig in Ihren Mund schaut, um nach abnormalen Läsionen zu suchen und die Drüsen in Ihrem Mund zu untersuchen Nacken. Dies wird als visuelle Untersuchung bezeichnet.

Spülfärbeverfahren (OraTest®) – Ein zweiter Arzt (Prüfer Nr. 2) führt eine weitere mündliche Untersuchung durch, gefolgt von einem neuen Test mit OraTest®. Bei diesem neuen Test wird ein blauer Farbstoff verwendet, der mögliche Krebserkrankungen blau färben kann, sodass der Arzt eventuelle abnormale Läsionen in Ihrem Mund leichter erkennen kann. Sie werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach Ihrem geplanten Besuch keine intensiv gefärbten Süßigkeiten wie Lutscher oder Getränke wie schwarzen Johannisbeersaft zu sich zu nehmen. Zunächst spülen Sie Ihren Mund etwa 20 Sekunden lang mit etwa 6 Teelöffeln Essiglösung aus und spucken diese aus. Als nächstes spülen Sie Ihren Mund 20 Sekunden lang mit 6 Teelöffeln Wasser aus und spucken es aus. Anschließend spülen Sie Ihren Mund 20 Sekunden lang mit etwa 2 Teelöffeln OraTest® aus und spucken ihn aus. Anschließend spülen Sie Ihren Mund 20 Sekunden lang mit etwa 6 Teelöffeln Essiglösung aus und spucken diese dann aus. Anschließend spülen Sie Ihren Mund 20 Sekunden lang mit 6 Teelöffeln Wasser aus und spucken es aus. Anschließend prüft Prüfer 2, ob abnormales Gewebe den Farbstoff absorbiert hat.

Wenn keiner der beiden Ärzte verdächtige Läsionen feststellt, haben Sie die Studie abgeschlossen. Sie werden gebeten, die Klinik telefonisch zu benachrichtigen, wenn innerhalb von 7 Tagen nach Ihrem Besuch Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Klinik anzurufen, erhalten Sie Tagebuchkarten, in denen Sie diese Nebenwirkungen protokollieren können. Die Tagebuchkarten sind in dem Ihnen ausgehändigten frankierten Umschlag an den Arzt zu schicken.

Wenn einer der Ärzte (oder beide) verdächtige Läsionen feststellt, werden Sie gebeten, in etwa zwei Wochen wiederzukommen, um das Ergebnis zu bestätigen. Dies wird als Bestätigungsprüfung bezeichnet.

BESTÄTIGUNGSPRÜFUNG (ZWEITER BESUCH):

Bei dem Besuch zur Bestätigung des Ergebnisses werden Sie von denselben Ärzten untersucht, die die verdächtige(n) Läsion(en) festgestellt haben. Der/die Arzt(e) wenden die gleiche Untersuchungsmethode an wie beim ersten Besuch. Ihre Herzfrequenz, Atmung, Temperatur und Ihr Blutdruck werden vor und nach dem zweiten Besuch gemessen.

Wenn Sie verdächtige Läsionen haben, wird ein Spezialist bei M. D. Anderson bei diesem zweiten Besuch oder innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch eine Biopsie Ihrer Läsion(en) durchführen. Während der Biopsie kann der Arzt das Wattestäbchen OraTest® verwenden, um die verdächtige Stelle zu lokalisieren. Wenn der Farbstoff beim Biopsiebesuch verwendet wird, werden Ihre Herzfrequenz, Atmung, Temperatur und Ihr Blutdruck vor und nach der Verwendung von OraTest® gemessen. Nachdem der Arzt die Stelle lokalisiert hat, führt er die Biopsie durch. Das bedeutet, dass etwas Schleimhautgewebe in Ihrem Mund aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Ein Teil Ihres Gewebes wird zur Diagnose an ein Labor geschickt. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse der Biopsie entscheiden, welche Art von Pflege Sie möglicherweise benötigen. Die Biopsie ist eine Standardpraxis und kann auch dann durchgeführt werden, wenn Sie nicht an dieser Studie teilgenommen haben. Nachdem die Biopsie der Läsion entnommen wurde, ist die Untersuchung abgeschlossen.

Wenn eine verdächtige Läsion gefunden wird und bei Ihnen eine Biopsie erforderlich ist, wird eine Gewebeprobe aus der Biopsie zur Überprüfung und Diagnose an ein Labor außerhalb von M.D. Anderson geschickt. An Ihrer Biopsie können medizinische Untersuchungen wie Gentests, Chromosomenanalysen und andere Tests durchgeführt werden. Diese Proben können nicht an Sie zurückgegeben werden, da das Gewebe bei den Gentests zerstört wird. Bevor Ihr Gewebe an das externe Labor gesendet wird, werden Ihr Name und alle personenbezogenen Daten zum Schutz Ihrer Privatsphäre verschlüsselt. M. D. Anderson hat keine Aufsicht über übrig gebliebenes Gewebe und/oder Blut, das von BRT Laboratories Inc. für weitere Forschungszwecke eingelagert wird.

Wenn bei diesem zweiten Besuch keine verdächtigen Läsionen festgestellt werden, haben Sie die Studie abgeschlossen. Wenn der Farbstoff während der Untersuchung verwendet wurde, werden Sie gebeten, die Klinik telefonisch zu benachrichtigen, wenn innerhalb von 7 Tagen nach Ihrem Besuch Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Klinik anzurufen, erhalten Sie Tagebuchkarten, in denen Sie diese Nebenwirkungen protokollieren können. Die Tagebuchkarten sind in dem Ihnen ausgehändigten frankierten Umschlag an den Arzt zu schicken.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. OraTest® wurde noch nicht von der FDA für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Alle Studienabläufe und OraTest® werden kostenlos zur Verfügung gestellt; Der Sponsor übernimmt bei Bedarf die Kosten für das Studienmedikament und den Schwangerschaftstest. Wenn eine weitere Standardpflege erforderlich ist (z. B. aufgrund festgestellter Anomalien), sind Sie und/oder Ihre Versicherungsgesellschaft für die Kosten verantwortlich. Versicherungsgesellschaften und Medicare übernehmen möglicherweise nicht die Kosten für einige Forschungsstudien wie diese. Wenn Ihre Krankenkasse die Pflegekosten nicht übernimmt, müssen Sie diese Kosten tragen. Sie haben das Recht zu fragen, was die Teilnahme an dieser Studie oder andere Behandlungen für Sie kosten werden. Wenn Sie das Studium vorzeitig abbrechen, wird Ihnen nur der Teil des Studiums vergütet, den Sie abgeschlossen haben. Bis zu 4000 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 50 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.