OraTest w połączeniu z badaniem wzrokowym i samym badaniem wzrokowym

OraTest® to niebieski barwnik przeznaczony do barwienia komórek rakowych inaczej niż normalnych komórek.

PLANOWANA EWALUACJA (PIERWSZA WIZYTA):

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Twoje tętno, oddech, temperatura i ciśnienie krwi zostaną zmierzone zarówno przed, jak i po pierwszej wizycie.

Badanie wzrokowe — jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu wzrokowemu, podczas którego lekarz (egzaminator nr 1) bardzo dokładnie zajrzy do wnętrza jamy ustnej, szukając wszelkich nieprawidłowych zmian i sprawdzi gruczoły w jamie ustnej. szyja. Nazywa się to badaniem wizualnym.

Procedura barwienia przez płukanie (OraTest®) — drugi lekarz (egzaminator nr 2) przeprowadzi kolejne badanie jamy ustnej, a następnie nowy test z użyciem OraTest®. Ten nowy test wykorzystuje niebieski barwnik, który może zabarwić na niebiesko każdy potencjalny nowotwór, co może ułatwić lekarzowi wykrycie wszelkich nieprawidłowych zmian w jamie ustnej. Zostaniesz poproszony o niespożywanie słodyczy o intensywnym kolorze, takich jak lizaki lub napoje, takie jak sok z czarnej porzeczki, w ciągu 24 godzin przed planowaną wizytą. Najpierw będziesz płukać usta około 6 łyżeczkami roztworu octu przez około 20 sekund i wypluć. Następnie będziesz płukać usta 6 łyżeczkami wody przez 20 sekund i wypluć. Następnie będziesz płukać usta około 2 łyżeczkami OraTest® przez 20 sekund i wypluć. Następnie będziesz płukać usta około 6 łyżeczkami roztworu octu przez 20 sekund, a następnie wypluć. Następnie będziesz płukać usta 6 łyżeczkami wody przez 20 sekund i wypluć. Egzaminator 2 sprawdzi następnie, czy jakakolwiek nieprawidłowa tkanka wchłonęła barwnik.

Jeśli żaden z lekarzy nie wykryje żadnych podejrzanych zmian, badanie zostanie zakończone. Zostaniesz poproszony o telefoniczne powiadomienie kliniki, jeśli w ciągu 7 dni po wizycie wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane. Jeśli nie możesz zadzwonić do kliniki, otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać te działania niepożądane. Karty dzienniczka należy przesłać pocztą do lekarza w otrzymanej kopercie ze znaczkiem.

Jeśli lekarz (lub obaj) wykryją jakiekolwiek podejrzane zmiany, zostaniesz poproszony o powrót za około 2 tygodnie w celu potwierdzenia wyniku. Nazywa się to egzaminem potwierdzającym.

BADANIE POTWIERDZAJĄCE (DRUGA WIZYTA):

Na wizycie w celu potwierdzenia wyniku zostaniesz zbadany przez tego samego lekarza(ów), który(i) stwierdził(y) podejrzane zmiany. Lekarz (lekarze) zastosuje tę samą metodę badania, która została zastosowana podczas pierwszej wizyty. Twoje tętno, oddech, temperatura i ciśnienie krwi zostaną zmierzone zarówno przed, jak i po drugiej wizycie.

Jeśli masz jakiekolwiek podejrzane zmiany, specjalista w M. D. Anderson wykona biopsję Twojej zmiany podczas tej drugiej wizyty lub w ciągu 5 dni po wizycie. Podczas biopsji lekarz może użyć bawełnianego wacika OraTest®, aby zlokalizować podejrzane miejsce. Jeśli barwnik zostanie użyty podczas wizyty biopsyjnej, Twoje tętno, oddech, temperatura i ciśnienie krwi zostaną zmierzone przed i po użyciu OraTest®. Po zlokalizowaniu miejsca lekarz wykona biopsję. Oznacza to, że część wyściółki tkanki w jamie ustnej z podejrzanego obszaru zostanie usunięta. Część twojej tkanki zostanie wysłana do laboratorium w celu postawienia diagnozy. Lekarz zdecyduje, jakiego rodzaju opieki możesz potrzebować na podstawie wyników biopsji. Procedura biopsji jest standardową praktyką i może się odbyć, nawet jeśli nie brałeś udziału w tym badaniu. Badanie zostanie zakończone po pobraniu biopsji zmiany.

Jeśli zostanie wykryta podejrzana zmiana i konieczna będzie biopsja, próbka tkanki z biopsji zostanie wysłana do laboratorium poza M.D. Anderson w celu przeglądu i postawienia diagnozy. Badania medyczne, w tym testy genetyczne, analiza chromosomów i inne testy, mogą być wykonywane na twojej biopsji. Próbek tych nie można zwrócić, ponieważ tkanka ulega zniszczeniu podczas badań genetycznych. Zanim Twoja tkanka zostanie wysłana do zewnętrznego laboratorium, Twoje imię i nazwisko oraz wszelkie dane osobowe zostaną zaszyfrowane w celu ochrony Twojej prywatności. M.D. Anderson nie będzie nadzorować żadnych pozostałości tkanek i/lub krwi, które zostaną przechowane przez BRT Laboratories Inc. do dodatkowych badań.

Jeśli podczas drugiej wizyty nie zostaną zauważone żadne podejrzane zmiany, oznacza to, że badanie zostało zakończone. Jeśli barwnik był używany podczas badania, zostaniesz poproszony o telefoniczne powiadomienie kliniki, jeśli w ciągu 7 dni od wizyty wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane. Jeśli nie możesz zadzwonić do kliniki, otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać te działania niepożądane. Karty dzienniczka należy przesłać pocztą do lekarza w otrzymanej kopercie ze znaczkiem.

To jest badanie eksperymentalne. OraTest® nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do użytku komercyjnego. Wszystkie procedury badawcze i OraTest® będą zapewnione bezpłatnie; sponsor zapłaci za badany lek i test ciążowy, jeśli to konieczne. Jeśli wymagany jest dalszy standard opieki (na przykład z powodu wykrytych nieprawidłowości), Ty i/lub Twoja firma ubezpieczeniowa będziecie odpowiedzialni za pokrycie kosztów. Firmy ubezpieczeniowe i Medicare mogą nie pokrywać kosztów niektórych badań naukowych, takich jak to. Jeśli Twoja firma ubezpieczeniowa nie pokryje kosztów opieki, będziesz musiał je pokryć. Masz prawo zapytać, ile będzie Cię kosztowało wzięcie udziału w tym badaniu lub poddanie się innym zabiegom. Jeśli wycofasz się z badania wcześniej, otrzymasz wynagrodzenie tylko za ukończoną część badania. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 4000 pacjentów. Do 50 zostanie zapisanych do MD Anderson.