OraTest en combinación con examen visual y examen visual solo

OraTest® es un tinte azul que está diseñado para teñir las células cancerosas de manera diferente a las células normales.

EVALUACIÓN PROGRAMADA (PRIMERA VISITA):

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Su frecuencia cardíaca, respiración, temperatura y presión arterial se medirán antes y después de la primera visita.

Examen visual: si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará un examen visual en el que un médico (examinador n.° 1) examinará el interior de su boca con mucho cuidado para buscar lesiones anormales y revisar las glándulas de su boca. cuello. Esto se llama el examen visual.

Procedimiento de tinción con enjuague (OraTest®): un segundo médico (examinador n.º 2) realizará otro examen oral, seguido de la nueva prueba con OraTest®. Esta nueva prueba utiliza un tinte azul que puede teñir de azul cualquier posible cáncer, por lo que puede facilitar que el médico detecte cualquier lesión anormal en la boca. Se le pedirá que no consuma dulces de colores intensos como paletas o bebidas como jugo de grosella negra dentro de las 24 horas previas a su visita programada. Primero te enjuagarás la boca con unas 6 cucharaditas de solución de vinagre durante unos 20 segundos y la escupirás. A continuación, te enjuagarás la boca con 6 cucharaditas de agua durante 20 segundos y la escupirás. Luego te enjuagarás la boca con unas 2 cucharaditas de OraTest® durante 20 segundos y lo escupirás. Luego te enjuagarás la boca con unas 6 cucharaditas de solución de vinagre durante 20 segundos y luego la escupirás. Luego te enjuagarás la boca con 6 cucharaditas de agua durante 20 segundos y la escupirás. El examinador 2 luego verificará y verá si algún tejido anormal absorbió el tinte.

Si ninguno de los médicos encuentra lesiones sospechosas, habrá completado el estudio. Se le pedirá que notifique a la clínica, por teléfono, si ocurre algún efecto secundario dentro de los 7 días posteriores a su visita. Si no puede llamar a la clínica, se le entregarán tarjetas de registro para registrar estos efectos secundarios. Las tarjetas del diario deben enviarse por correo al médico en el sobre prefranqueado que se le entregó.

Si cualquiera de los médicos (o ambos) encuentra lesiones sospechosas, se le pedirá que regrese en aproximadamente 2 semanas para confirmar el resultado. Esto se llama el examen de confirmación.

EXAMEN DE CONFIRMACIÓN (SEGUNDA VISITA):

En la visita para confirmar el resultado, será examinado por el mismo médico que encontró la lesión sospechosa. Los médicos utilizarán el mismo método de examen que se utilizó durante la primera visita. Su frecuencia cardíaca, respiración, temperatura y presión arterial se medirán antes y después de la segunda visita.

Si tiene alguna lesión sospechosa, un especialista en M. D. Anderson realizará una biopsia de su(s) lesión(es), en esta segunda visita o dentro de los 5 días posteriores a la visita. Durante la biopsia, el médico puede usar el hisopo de algodón OraTest® para ayudar a localizar el punto sospechoso. Si se usa el tinte en la visita de biopsia, se medirán su frecuencia cardíaca, respiración, temperatura y presión arterial antes y después del uso de OraTest®. Después de localizar el lugar, el médico realizará la biopsia. Esto significa que se eliminará parte del tejido que recubre la boca del área sospechosa. Parte de su tejido se enviará a un laboratorio para su diagnóstico. Su médico decidirá el tipo de atención que puede necesitar según los resultados de la biopsia. El procedimiento de biopsia es una práctica estándar y puede ocurrir incluso si usted no participó en este estudio. Después de que se tome la biopsia de la lesión, se habrá completado el estudio.

Si se encuentra una lesión sospechosa y se requiere que se realice una biopsia, se enviará una muestra de tejido de la biopsia a un laboratorio fuera del M.D. Anderson para su revisión y diagnóstico. Se pueden realizar investigaciones médicas que incluyen pruebas genéticas, análisis cromosómicos y otras pruebas en su biopsia. Estas muestras no se le pueden devolver porque el tejido se destruye durante las pruebas genéticas. Antes de enviar su tejido al laboratorio externo, se codificará su nombre y cualquier información de identificación personal para proteger su privacidad. M. D. Anderson no supervisará ningún tejido o sangre sobrante que BRT Laboratories Inc. almacene en un banco para investigación adicional.

Si no se observan lesiones sospechosas en esta segunda visita, entonces ha completado el estudio. Si se usó el tinte durante el examen, se le pedirá que notifique a la clínica por teléfono si ocurre algún efecto secundario dentro de los 7 días posteriores a su visita. Si no puede llamar a la clínica, se le entregarán tarjetas de registro para registrar estos efectos secundarios. Las tarjetas del diario deben enviarse por correo al médico en el sobre prefranqueado que se le entregó.

Este es un estudio de investigación. OraTest® aún no ha sido aprobado por la FDA para uso comercial. Todos los procedimientos del estudio y OraTest® se proporcionarán de forma gratuita; el Patrocinador pagará el fármaco del estudio y la prueba de embarazo si es necesario. Si se necesita un estándar de atención adicional (por ejemplo, debido a anomalías encontradas), usted y/o su compañía de seguros serán responsables del costo. Es posible que las compañías de seguros y Medicare no paguen los costos de algunos estudios de investigación como este. Si su compañía de seguros no cubre el costo de la atención, entonces tendrá que pagar estos costos. Tiene derecho a preguntar cuánto le costará participar en este estudio o recibir otros tratamientos. Si se retira del estudio antes de tiempo, solo se le pagará por la parte del estudio que haya completado. Hasta 4000 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 50 en M. D. Anderson.