OraTest i kombination med visuell undersökning och visuell undersökning ensam

OraTest® är ett blått färgämne som är designat för att färga cancerceller annorlunda än normala celler.

SCHEMALAD UTVÄRDERING (FÖRSTA BESÖK):

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din medicinska historia kommer att registreras. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest. Din puls, andning, temperatur och blodtryck kommer att mätas såväl före som efter det första besöket.

Visuell undersökning - Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha en visuell undersökning där en läkare (granskare #1) kommer att titta in i din mun mycket noggrant för att leta efter eventuella onormala lesioner och kontrollera körtlarna i din nacke. Detta kallas visuell undersökning.

Sköljfärgningsprocedur (OraTest®) - En andra läkare (granskare #2) kommer att utföra ytterligare en muntlig undersökning, följt av det nya testet med OraTest®. Detta nya test använder ett blått färgämne som kan färga alla potentiella cancerblått så det kan göra det lättare för läkaren att upptäcka eventuella onormala lesioner i munnen. Du kommer att bli ombedd att inte ha intensivt färgade sötsaker som klubbor eller drycker som svarta vinbärsjuice inom 24 timmar efter ditt planerade besök. Först ska du skölja munnen med cirka 6 teskedar vinägerlösning i cirka 20 sekunder och spotta ut den. Därefter sköljer du munnen med 6 teskedar vatten i 20 sekunder och spottar ut den. Därefter kommer du att skölja munnen med cirka 2 tsk OraTest® i 20 sekunder och spotta ut den. Sedan kommer du att skölja munnen med cirka 6 teskedar vinägerlösning i 20 sekunder och sedan spotta ut den. Sedan kommer du att skölja munnen med 6 teskedar vatten i 20 sekunder och spotta ut den. Granskare 2 kommer sedan att kontrollera och se om någon onormal vävnad absorberade färgämnet.

Om inga misstänkta lesioner hittas av någon av läkare har du slutfört studien. Du kommer att bli ombedd att meddela kliniken, per telefon, om några biverkningar uppstår inom 7 dagar efter ditt besök. Om du inte kan ringa kliniken kommer du att få dagbokskort för att registrera dessa biverkningar. Dagbokskorten ska postas till läkaren i det förfrimärkta kuvert som du fått.

Om några misstänkta lesioner hittas av någon läkare (eller båda), kommer du att bli ombedd att återkomma om cirka 2 veckor för att bekräfta resultatet. Detta kallas för bekräftelseprov.

BEKRÄFTELSEPROV (ANDRA BESÖK):

Vid besöket för att bekräfta resultatet kommer du att undersökas av samma läkare som hittade den eller de misstänkta lesionerna. Läkaren/läkarna kommer att använda samma undersökningsmetod som användes vid första besöket. Din puls, andning, temperatur och blodtryck kommer att mätas såväl före som efter det andra besöket.

Om du har några misstänkta lesioner kommer en specialist vid M. D. Anderson att ta en biopsi av din(a) lesion(er), vid detta andra besök eller inom 5 dagar efter besöket. Under biopsi kan läkaren använda OraTest® bomullspinnen för att hjälpa till att lokalisera den misstänkta platsen. Om färgämnet används vid biopsibesöket kommer din puls, andning, temperatur och blodtryck att mätas före och efter användningen av OraTest®. Efter att ha lokaliserat platsen kommer läkaren att utföra biopsi. Detta innebär att en del vävnadsslemhinnor i munnen från det misstänkta området kommer att tas bort. En del av din vävnad kommer att skickas till ett laboratorium för diagnos. Din läkare kommer att bestämma vilken typ av vård du kan behöva baserat på resultaten av biopsi. Biopsiproceduren är standardpraxis och kan ske även om du inte deltog i denna studie. Efter att biopsi har tagits av lesionen kommer du att ha slutfört studien.

Om en misstänkt lesion hittas och du måste ha en biopsi, kommer ett vävnadsprov från biopsi att skickas till ett laboratorium utanför M.D. Anderson för granskning och diagnos. Medicinsk forskning inklusive genetisk testning, kromosomanalys och andra tester kan utföras på din biopsi. Dessa prover kan inte returneras till dig eftersom vävnaden förstörs under de genetiska testerna. Innan din vävnad skickas till det externa laboratoriet kommer ditt namn och eventuell personlig identifieringsinformation att kodas för att skydda din integritet. M. D. Anderson kommer inte att ha tillsyn över någon överbliven vävnad och/eller blod som kommer att tas in av BRT Laboratories Inc. för ytterligare forskning.

Om inga misstänkta lesioner ses vid detta andra besök har du slutfört studien. Om färgämnet användes under undersökningen kommer du att bli ombedd att meddela kliniken per telefon om några biverkningar uppstår inom 7 dagar efter ditt besök. Om du inte kan ringa kliniken kommer du att få dagbokskort för att registrera dessa biverkningar. Dagbokskorten ska postas till läkaren i det förfrimärkta kuvert som du fått.

Detta är en undersökningsstudie. OraTest® har ännu inte godkänts av FDA för kommersiellt bruk. Alla studieprocedurer och OraTest® tillhandahålls kostnadsfritt; sponsorn kommer att betala för studieläkemedlet och graviditetstestet vid behov. Om ytterligare standardvård behövs (till exempel på grund av upptäckta avvikelser) kommer du och/eller ditt försäkringsbolag att stå för kostnaden. Försäkringsbolag och Medicare kanske inte betalar för kostnaderna för vissa forskningsstudier som denna. Om ditt försäkringsbolag inte står för vårdkostnaden får du betala dessa kostnader. Du har rätt att fråga vad det kommer att kosta dig att delta i denna studie eller att få andra behandlingar. Om du avbryter studien i förtid får du bara betalt för den del av studien som du genomfört. Upp till 4000 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 50 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.