OraTest i kombinasjon med visuell undersøkelse og visuell undersøkelse alene

OraTest® er et blått fargestoff som er designet for å farge kreftceller annerledes enn normale celler.

PLANLAGT EVALUERING (FØRSTE BESØK):

Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Din medisinske historie vil bli registrert. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest. Din hjertefrekvens, pust, temperatur og blodtrykk vil bli målt både før og etter det første besøket.

Visuell undersøkelse - Hvis du finner at du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ha en visuell undersøkelse der en lege (undersøker #1) vil se inn i munnen din veldig nøye for å se etter eventuelle unormale lesjoner og sjekke kjertlene i nakke. Dette kalles visuell eksamen.

Skyllefargingsprosedyre (OraTest®) - En annen lege (undersøker #2) vil utføre en ny muntlig eksamen, etterfulgt av den nye testen med OraTest®. Denne nye testen bruker et blått fargestoff som kan farge enhver potensiell kreft blå, slik at det kan gjøre det lettere for legen å oppdage unormale lesjoner i munnen din. Du vil bli bedt om å ikke ha søtsaker med intense farger som lollipops eller drinker som solbærjuice innen 24 timer etter ditt planlagte besøk. Først skal du skylle munnen med ca. 6 teskjeer eddikløsning i ca. 20 sekunder og spytte den ut. Deretter skyller du munnen med 6 teskjeer vann i 20 sekunder og spytter den ut. Deretter vil du skylle munnen med ca. 2 ts OraTest® i 20 sekunder og spytte den ut. Deretter vil du skylle munnen med ca 6 ts eddikløsning i 20 sekunder og deretter spytte den ut. Deretter vil du skylle munnen med 6 ts vann i 20 sekunder og spytte den ut. Undersøker 2 vil deretter sjekke og se om noe unormalt vev absorberte fargestoffet.

Hvis ingen av legene finner mistenkelige lesjoner, vil du ha fullført studien. Du vil bli bedt om å varsle klinikken, per telefon, hvis det oppstår bivirkninger innen 7 dager etter besøket. Hvis du ikke kan ringe klinikken, vil du få dagbokkort for å registrere disse bivirkningene. Dagbokkortene skal sendes til legen i den forhåndsstemplede konvolutten du får.

Hvis noen av legene (eller begge) oppdager mistenkelige lesjoner, vil du bli bedt om å komme tilbake om ca. 2 uker for å bekrefte resultatet. Dette kalles bekreftelseseksamen.

BEKREFTELSESEKSAMEN (ANDRE BESØK):

Ved besøket for å bekrefte resultatet vil du bli undersøkt av samme lege(r) som fant den eller de mistenkelige lesjonene. Legen(e) vil bruke samme undersøkelsesmetode som ble brukt ved første besøk. Din hjertefrekvens, pust, temperatur og blodtrykk vil bli målt både før og etter det andre besøket.

Hvis du har mistenkelige lesjoner, vil en spesialist ved M. D. Anderson ta en biopsi av lesjonen(e) ved dette andre besøket eller innen 5 dager etter besøket. Under biopsien kan legen bruke OraTest® bomullspinne for å finne det mistenkelige stedet. Hvis fargestoffet brukes ved biopsibesøket, vil hjertefrekvens, pust, temperatur og blodtrykk bli målt før og etter bruk av OraTest®. Etter å ha lokalisert stedet, vil legen utføre biopsien. Dette betyr at noe vevsslimhinne i munnen fra det mistenkelige området vil bli fjernet. Noe av vevet ditt vil bli sendt til et laboratorium for diagnose. Legen din vil bestemme hvilken type behandling du kan trenge basert på resultatene av biopsien. Biopsiprosedyren er standard praksis og kan skje selv om du ikke deltok i denne studien. Etter at biopsien er tatt av lesjonen, vil du ha fullført studien.

Hvis en mistenkelig lesjon blir funnet og du må ha en biopsi, vil en prøve av vev fra biopsien bli sendt til et laboratorium utenfor M.D. Anderson for gjennomgang og diagnose. Medisinsk forskning inkludert genetisk testing, kromosomanalyse og andre tester kan utføres på biopsien din. Disse prøvene kan ikke returneres til deg fordi vevet blir ødelagt under gentestene. Før vevet ditt sendes til det eksterne laboratoriet vil navnet ditt og all personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte personvernet ditt. M. D. Anderson vil ikke ha tilsyn med gjenværende vev og/eller blod som vil bli dekket av BRT Laboratories Inc. for ytterligere forskning.

Hvis du ikke ser noen mistenkelige lesjoner ved dette andre besøket, har du fullført studien. Hvis fargestoffet ble brukt under eksamen, vil du bli bedt om å varsle klinikken på telefon hvis noen bivirkninger oppstår innen 7 dager etter besøket. Hvis du ikke kan ringe klinikken, vil du få dagbokkort for å registrere disse bivirkningene. Dagbokkortene skal sendes til legen i den forhåndsstemplede konvolutten du får.

Dette er en undersøkende studie. OraTest® har ennå ikke blitt godkjent av FDA for kommersiell bruk. Alle studieprosedyrer og OraTest® vil bli gitt gratis; Sponsoren vil betale for studiemedikamentet og graviditetstesten om nødvendig. Hvis ytterligere standardbehandling er nødvendig (for eksempel på grunn av avvik som er funnet), vil du og/eller forsikringsselskapet ditt være ansvarlig for kostnadene. Forsikringsselskaper og Medicare betaler kanskje ikke for kostnadene ved enkelte forskningsstudier som denne. Hvis forsikringsselskapet ditt ikke dekker pleiekostnadene, må du betale disse kostnadene. Du har rett til å spørre hva det vil koste deg å delta i denne studien eller å få andre behandlinger. Dersom du trekker deg fra studiet tidlig, får du kun betalt for den delen av studiet du har fullført. Opptil 4000 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 50 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.