OraTest в сочетании с визуальным осмотром и только с визуальным осмотром

OraTest® — это синий краситель, предназначенный для окрашивания раковых клеток иначе, чем нормальных клеток.

ЗАПЛАНИРОВАННАЯ ОЦЕНКА (ПЕРВЫЙ ВИЗИТ):

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша история болезни будет записана. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность. Ваша частота сердечных сокращений, дыхание, температура и артериальное давление будут измеряться до и после первого визита.

Визуальный осмотр. Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет проведен визуальный осмотр, при котором врач (эксперт № 1) очень внимательно осмотрит ваш рот, чтобы найти любые аномальные поражения и проверить железы в вашем шея. Это называется визуальный осмотр.

Процедура окрашивания полосканием (OraTest®) — второй врач (эксперт №2) проведет еще один осмотр полости рта, после чего проведет новый тест с использованием OraTest®. В этом новом тесте используется синий краситель, который может окрашивать любой потенциальный рак в синий цвет, что может облегчить врачу обнаружение любых аномальных поражений во рту. Вас попросят не есть ярко окрашенные сладости, такие как леденцы, или напитки, такие как сок черной смородины, в течение 24 часов до запланированного визита. Сначала вы прополощите рот примерно 6 чайными ложками раствора уксуса в течение примерно 20 секунд и выплюнете его. Затем вы прополощите рот 6 чайными ложками воды в течение 20 секунд и выплюнете ее. Затем вы прополощите рот примерно 2 чайными ложками OraTest® в течение 20 секунд и выплюнете. Затем вы прополощите рот примерно 6 чайными ложками уксусного раствора в течение 20 секунд, а затем выплюнете его. Затем вы прополощите рот 6 чайными ложками воды в течение 20 секунд и выплюнете ее. Затем эксперт 2 проверит, не впитала ли какая-либо аномальная ткань краситель.

Если ни один из врачей не обнаружит подозрительных поражений, вы завершите исследование. Вас попросят уведомить клинику по телефону, если возникнут какие-либо побочные эффекты в течение 7 дней после вашего визита. Если вы не можете позвонить в клинику, вам будут выданы дневниковые карточки для записи этих побочных эффектов. Карточки дневника должны быть отправлены врачу по почте в выданном вам конверте с маркой.

Если какой-либо врач (или оба) обнаружит какие-либо подозрительные поражения, вас попросят вернуться примерно через 2 недели для подтверждения результата. Это называется подтверждающим экзаменом.

ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ ЭКЗАМЕН (ВТОРОЕ ПОСЕЩЕНИЕ):

При посещении для подтверждения результата вас осмотрит тот же врач(и), который обнаружил подозрительное(ые) образование(я). Врач(и) будет использовать тот же метод обследования, который использовался во время первого визита. Ваша частота сердечных сокращений, дыхание, температура и артериальное давление будут измеряться до и после второго визита.

Если у вас есть какие-либо подозрительные поражения, специалист M. D. Anderson проведет биопсию вашего поражения (я) во время этого второго визита или в течение 5 дней после визита. Во время биопсии врач может использовать ватный тампон OraTest®, чтобы определить местонахождение подозрительного участка. Если краситель используется во время визита для биопсии, ваша частота сердечных сокращений, дыхание, температура и артериальное давление будут измеряться до и после использования OraTest®. После обнаружения пятна врач проведет биопсию. Это означает, что часть тканей, выстилающих ваш рот из подозрительной области, будет удалена. Часть вашей ткани будет отправлена ​​в лабораторию для диагностики. Ваш врач решит, какой вид лечения вам может понадобиться, основываясь на результатах биопсии. Процедура биопсии является стандартной практикой и может быть выполнена, даже если вы не участвовали в этом исследовании. После того, как будет взята биопсия поражения, вы завершите исследование.

Если обнаружено подозрительное поражение и вам необходимо сделать биопсию, образец ткани из биопсии будет отправлен в лабораторию за пределами M.D. Anderson для проверки и диагностики. Медицинские исследования, включая генетическое тестирование, хромосомный анализ и другие тесты, могут быть выполнены на основе вашей биопсии. Эти образцы не могут быть возвращены вам, потому что ткань разрушается во время генетических тестов. Прежде чем ваша ткань будет отправлена ​​во внешнюю лабораторию, ваше имя и любая личная информация будут закодированы для защиты вашей конфиденциальности. Доктор медицины Андерсон не будет контролировать какие-либо оставшиеся ткани и/или кровь, которые будут переданы BRT Laboratories Inc. в банк для дополнительных исследований.

Если при втором посещении подозрительных поражений не обнаружено, исследование завершено. Если во время обследования использовался краситель, то вас попросят уведомить клинику по телефону, если в течение 7 дней после вашего визита возникнут какие-либо побочные эффекты. Если вы не можете позвонить в клинику, вам будут выданы дневниковые карточки для записи этих побочных эффектов. Карточки дневника должны быть отправлены врачу по почте в выданном вам конверте с маркой.

Это исследовательское исследование. OraTest® еще не одобрен FDA для коммерческого использования. Все процедуры исследования и OraTest® будут предоставляться бесплатно; Спонсор оплачивает исследуемый препарат и тест на беременность, если это необходимо. Если требуется дальнейшее стандартное обслуживание (например, из-за обнаруженных аномалий), вы и/или ваша страховая компания будете нести ответственность за расходы. Страховые компании и Medicare могут не оплачивать расходы на некоторые исследования, подобные этому. Если ваша страховая компания не покрывает расходы на уход, вам придется оплатить эти расходы. Вы имеете право спросить, во сколько вам обойдется участие в этом исследовании или другое лечение. Если вы прекратите участие в исследовании досрочно, вам будет оплачена только та часть исследования, которую вы завершили. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 4000 пациентов. До 50 человек будут зачислены в MD Anderson.