超重或肥胖银屑病患者饮食对光疗影响的研究
2019年8月12日 更新者:Jerry Bagel MD、Bagel, Jerry, M.D.
一项单中心、前瞻性、单盲的初步研究,旨在比较超重或肥胖银屑病患者饮食对光疗的影响
多年来,银屑病与肥胖之间的关联一直受到医生的质疑。
研究表明,体重指数高的人患牛皮癣的风险增加,体重指数是衡量肥胖的指标。
有胃绕道手术后银屑病缓解的病例报告。
此外,其他研究表明,某些炎症性疾病(如类风湿性关节炎)可以通过饮食改变得到改善。
本研究的目的是评估低碳水化合物或低脂肪饮食是否有助于治疗银屑病。
研究概览
详细说明
本研究涉及将饮食作为一种治疗剂用于患有肥胖症和银屑病且有资格并愿意接受光疗的受试者。
单独接受光疗的受试者将与随机接受光疗和饮食调整以减轻体重的受试者进行比较。
主要目的是确定银屑病患者减肥计划的成功率。
次要目标包括评估体重减轻对窄带紫外线 B 光疗疗效的影响,以及评估低碳水化合物和低脂肪饮食对银屑病患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Jerry Bagel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- PASI 分数大于 10
- BMI大于25
- 受试者必须愿意并有资格接受光疗和
- 愿意停止所有其他银屑病疗法
排除标准:
- 过去对 NB-UVB 无反应的历史。
- 主要是点滴状、红皮病或脓疱性银屑病或任何会干扰研究效果评估的皮肤病症的存在。 干涉 。
- 在研究开始后 2 周内使用全身性抗生素、局部类固醇(腹股沟和面部除外)、局部维生素 A 或 D 类似物或紫外线 B 疗法进行治疗。
- 使用或口服或肠胃外皮质类固醇。
- 使用食欲抑制剂或其他已知会影响食欲或体重的药物。
- 在过去 3 个月内接受过生物疗法治疗。
- 皮肤恶性肿瘤病史,包括任何鳞状细胞癌或黑色素瘤或两个以上的基底细胞癌、当前光化性角化病或非典型痣。
- 光敏性障碍的证据(例如多形性日光疹。
- 在研究药物开始后 4 周内使用其他研究药物、任何全身性银屑病治疗、补骨脂素加紫外线 A 治疗 (PUVA)。
- 目前通过目前的治疗对银屑病进行良好临床控制的受试者。
- 可能影响参与研究的伴随严重疾病或医疗状况,包括肾功能衰竭、肝功能衰竭或系统性红斑狼疮。
- 受试者目前正在参加另一项研究性设备或药物试验,或者可能危及数据收集的安全性。
- 任何经研究者判断导致本临床试验对患者不利的情况。
- 已知怀孕或哺乳的受试者。
- 银屑病以外的皮肤状况(例如湿疹)的证据会干扰银屑病的研究相关评估。
- 精神疾病史会干扰患者遵守研究方案的能力。
- 不遵守其他疗法的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:1个
受试者将接受与“南海滩饮食”一致的光疗和饮食咨询。
|
受试者将接受旨在减少简单碳水化合物和增加体重减轻的饮食咨询。
受试者还会收到一份“The South Beach Diet”。
|
|
有源比较器:2个
受试者将接受与“The Ornish Diet”一致的光疗和饮食咨询。
|
受试者将接受旨在减少脂肪消耗和增加体重减轻的饮食咨询。
受试者还会收到一本“The Ornish Diet”一书。
|
|
假比较器:3个
受试者将单独接受光疗,没有饮食咨询。
|
该组将单独接受光疗。
他们不会接受咨询或提供有关特定饮食的文献。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PASI改善
大体时间:12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
哪个小组的 PASI 做得更好
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jerry Bagel, M.D.、Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.