Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu stravy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s psoriázou na světelnou terapii

12. srpna 2019 aktualizováno: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, pilotní studie k porovnání vlivu stravy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s psoriázou na světelnou terapii

Souvislost mezi psoriázou a obezitou byla zpochybňována lékaři již mnoho let. Studie prokázaly, že riziko psoriázy je zvýšené u lidí s vysokým indexem tělesné hmotnosti, což je měřítko obezity. Byly hlášeny případy remise psoriázy po operaci bypassu žaludku. Kromě toho další studie ukázaly, že některá zánětlivá onemocnění (jako je revmatoidní artritida) lze zlepšit dietními změnami. Účelem této studie je posoudit, zda nízkosacharidová nebo nízkotučná dieta může být užitečná při léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje použití diety jako terapeutického činidla u subjektů s obezitou a psoriázou, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit fototerapii. Jedinci, kteří podstupují samotnou fototerapii, budou porovnáni s jedinci randomizovanými pro léčbu fototerapií a úpravou stravy s cílem zhubnout. Primárním cílem je zjistit úspěšnost programů hubnutí u psoriázy. Sekundární cíle zahrnují hodnocení vlivu úbytku hmotnosti na účinnost úzkopásmové fototerapie ultrafialovým zářením B a hodnocení účinnosti nízkosacharidové a nízkotučné diety u psoriatických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Jerry Bagel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18
  2. PASI skóre vyšší než 10
  3. BMI vyšší než 25
  4. Subjekty musí být ochotné a způsobilé podstoupit fototerapii a
  5. Ochotný ukončit všechny ostatní terapie psoriázy

Kritéria vyloučení:

  1. Historie nereagování na NB-UVB v minulosti.
  2. Přítomnost převážně guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy nebo jakékoli kožní onemocnění, které by narušovalo hodnocení účinku studie. zásah .
  3. Léčba systémovými antibiotiky, lokálními steroidy (kromě třísel a obličeje), lokálními analogy vitaminu A nebo D nebo ultrafialovou terapií B do 2 týdnů od zahájení studie.
  4. Použijte orální nebo parenterální kortikosteroidy.
  5. Užívání látek potlačujících chuť k jídlu nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo váhu.
  6. Léčba biologickou léčbou v posledních 3 měsících.
  7. Kožní malignita v anamnéze, včetně jakéhokoli spinocelulárního karcinomu nebo melanomu nebo více než dvou bazocelulárních karcinomů, aktuální aktinické keratózy nebo atypické moly.
  8. Důkaz poruchy fotosenzitivity (např. polymorfní světelná erupce.
  9. Použití jiných hodnocených léků, jakékoli systémové terapie psoriázy, psoralenu plus terapie ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů od zahájení studie.
  10. Subjekty, které v současné době dosahují dobré klinické kontroly své psoriázy při jejich současné terapii.
  11. Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit účast ve studii, včetně selhání ledvin, jaterního selhání nebo systémového lupus erythematodes.
  12. Subjekt, který je v současné době zařazen do jiného zkoumaného zařízení nebo lékového hodnocení, nebo to může ohrozit bezpečnost shromažďování dat.
  13. Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
  14. Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo kojí.
  15. Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) jiných než psoriáza, které by narušovaly hodnocení psoriázy související se studií.
  16. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by narušovalo schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  17. Anamnéza nedodržování jiných terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjekty obdrží fototerapii a dietní poradenství v souladu s "The South Beach Diet."
Jiný: Dieta na South Beach
Subjektům se dostane dietního poradenství zaměřeného na snížení jednoduchých sacharidů a zvýšení hubnutí. Subjekty také obdrží kopii "The South Beach Diet."
Aktivní komparátor: 2
Subjekty obdrží fototerapii a dietní poradenství v souladu s "The Ornish Diet."
Jiný: Ornish Diet
Subjektům se dostane dietního poradenství zaměřeného na snížení spotřeby tuků a zvýšení úbytku hmotnosti. Subjekty také obdrží výtisk knihy "The Ornish Diet".
Falešný srovnávač: 3
Subjekty dostanou fototerapii samotnou, bez dietního poradenství.
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat samotnou fototerapii. Nebudou jim poskytovat rady ani poskytovat literaturu o konkrétní dietě.
Ostatní jména:
  • Pouze fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení PASI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PASI které skupiny se dařilo lépe
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagel, Jerry, M.D.

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dieta na South Beach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit