Studie av effekten av kosthold hos overvektige eller overvektige pasienter med psoriasis på lysterapi
12. august 2019 oppdatert av: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
En enkeltsenter, prospektiv, enkeltblindet, pilotstudie for å sammenligne effekten av kosthold hos overvektige eller fete pasienter med psoriasis på lysterapi
Sammenhengen mellom psoriasis og fedme har blitt stilt spørsmål ved av leger i mange år.
Studier har vist at risikoen for å ha psoriasis er økt hos personer med høy kroppsmasseindeks, som er et mål på overvekt.
Det har vært kasusrapporter om remisjon av psoriasis etter gastrisk bypass-operasjon.
Videre har andre studier vist at visse inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt) kan forbedres ved kostholdsendringer.
Hensikten med denne studien er å vurdere om et kosthold med lavt karbohydrat eller lavt fettinnhold kan være nyttig i behandlingen av psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer bruk av diett som et terapeutisk middel hos personer med fedme og psoriasis som er kvalifisert for og villige til å gjennomgå fototerapi.
Personer som gjennomgår fototerapi alene vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til å motta fototerapi og kosttilpasninger med mål om vekttap.
Det primære målet er å bestemme suksessraten for vekttapsprogrammer ved psoriasis.
Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av vekttap på effekten av smalbånds ultrafiolett B-fototerapi, og å vurdere effekten av dietter med lavt karbohydratinnhold og lavt fettinnhold hos psoriasispasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- PASI-score høyere enn 10
- BMI større enn 25
- Forsøkspersonene må være villige og kvalifisert til å gjennomgå fototerapi og
- Villig til å stoppe all annen psoriasisbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om manglende respons på NB-UVB tidligere.
- Tilstedeværelse av hovedsakelig guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis eller enhver hudtilstand som ville forstyrre evalueringen av effekten av studien. intervensjon .
- Behandling med systemiske antibiotika, topikale steroider (unntatt lyske og ansikt), aktuelle vitamin A- eller D-analoger eller ultrafiolett B-behandling innen 2 uker etter studiestart.
- Bruk eller orale eller parenterale kortikosteroider.
- Bruk av appetittdempende midler eller andre medisiner vet å påvirke appetitten eller vekten.
- Behandling med biologisk terapi de siste 3 månedene.
- Anamnese med kutan malignitet, inkludert plateepitelkarsinom eller melanom eller mer enn to basalcellekarsinomer, aktuelle aktiniske keratoser eller atypiske føflekker.
- Bevis på lysfølsomhetsforstyrrelse (f.eks. polymorft lysutbrudd.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, eventuell systemisk psoriasisbehandling, psoralen pluss ultrafiolett A-terapi (PUVA) innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som for tiden oppnår god klinisk kontroll av psoriasis på sin nåværende behandling.
- Samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien, inkludert nyresvikt, leversvikt eller systemisk lupus erythematosus.
- Emne som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller som kan kompromittere sikkerheten ved datainnsamling.
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.
- Person kjent for å være gravid eller ammende.
- Bevis på andre hudsykdommer (f.eks. eksem) enn psoriasis som ville forstyrre studierelaterte evalueringer av psoriasis.
- Anamnese med psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
- Historie om manglende overholdelse av andre terapier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøkspersonene vil motta fototerapi og kostholdsveiledning i samsvar med "The South Beach dietten."
|
Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning rettet mot å redusere enkle karbohydrater og øke vekttap.
Forsøkspersonene får også en kopi av «The South Beach Diet».
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøkspersonene vil motta fototerapi og kostholdsveiledning i samsvar med "The Ornish Diet."
|
Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning med sikte på å redusere fettforbruket og øke vekttap.
Forsøkspersonene får også et eksemplar av boken "The Ornish Diet".
|
|
Sham-komparator: 3
Forsøkspersonene vil få fototerapi alene, uten kostholdsveiledning.
|
Denne gruppen vil få fototerapi alene.
De vil ikke få råd eller gi litteratur om en bestemt diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PASI forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hvilken gruppes PASI gjorde det bedre
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .