Badanie wpływu diety u pacjentów z nadwagą lub otyłością z łuszczycą na terapię światłem
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą porównujące wpływ diety u pacjentów z nadwagą lub otyłością z łuszczycą na terapię światłem
Związek między łuszczycą a otyłością był kwestionowany przez lekarzy od wielu lat.
Badania wykazały, że ryzyko zachorowania na łuszczycę jest zwiększone u osób z wysokim wskaźnikiem masy ciała, który jest miarą otyłości.
Istnieją doniesienia o przypadkach remisji łuszczycy po operacji pomostowania żołądka.
Ponadto inne badania wykazały, że niektóre choroby zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów) można złagodzić poprzez zmiany w diecie.
Celem tego badania jest ocena, czy dieta niskowęglowodanowa lub niskotłuszczowa może być pomocna w leczeniu łuszczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy zastosowania diety jako środka terapeutycznego u osób z otyłością i łuszczycą, które kwalifikują się i chcą poddać fototerapii.
Osoby poddane samej fototerapii zostaną porównane z osobami losowo przydzielonymi do fototerapii i modyfikacji diety w celu zmniejszenia masy ciała.
Głównym celem jest określenie wskaźnika sukcesu programów odchudzania w przebiegu łuszczycy.
Do drugorzędnych celów należy ocena wpływu utraty masy ciała na skuteczność fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B oraz ocena skuteczności diet niskowęglowodanowych i niskotłuszczowych u pacjentów z łuszczycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wynik PASI większy niż 10
- BMI powyżej 25
- Pacjenci muszą być chętni i kwalifikować się do poddania się fototerapii i
- Gotowość do zaprzestania wszystkich innych terapii łuszczycy
Kryteria wyłączenia:
- Historia braku odpowiedzi na NB-UVB w przeszłości.
- Obecność głównie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej lub jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić ocenę efektu badania. interwencja .
- Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, miejscowymi steroidami (z wyjątkiem pachwiny i twarzy), miejscowymi analogami witaminy A lub D lub terapią ultrafioletem B w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Użyj kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
- Stosowanie środków tłumiących apetyt lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub wagę.
- Leczenie terapią biologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nowotwór skóry w wywiadzie, w tym rak płaskonabłonkowy lub czerniak lub więcej niż dwa raki podstawnokomórkowe, obecne rogowacenie słoneczne lub znamiona nietypowe.
- Dowody na zaburzenia nadwrażliwości na światło (np. polimorficzne osutki świetlne.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych, dowolnej ogólnoustrojowej terapii łuszczycy, terapii psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Pacjenci, którzy obecnie osiągają dobrą kontrolę kliniczną łuszczycy podczas aktualnej terapii.
- Współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu, w tym niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego urządzenia badawczego lub próby leku lub może zagrozić bezpieczeństwu gromadzenia danych.
- Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta.
- Osoba, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Dowody na choroby skóry (np. wyprysk) inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy związaną z badaniem.
- Historia choroby psychicznej, która mogłaby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Historia niezgodności z innymi terapiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymają fototerapię i porady dietetyczne zgodne z „Dietą South Beach”.
|
Pacjenci otrzymają porady dietetyczne mające na celu ograniczenie węglowodanów prostych i zwiększenie utraty wagi.
Badani otrzymują również kopię „Diety South Beach”.
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają fototerapię i porady dietetyczne zgodne z „Dietą Ornisha”.
|
Pacjenci otrzymają porady dietetyczne mające na celu zmniejszenie spożycia tłuszczu i zwiększenie utraty wagi.
Badani otrzymują również egzemplarz książki „Dieta Ornisha”.
|
|
Pozorny komparator: 3
Pacjenci otrzymają fototerapię samodzielnie, bez poradnictwa dietetycznego.
|
Ta grupa będzie miała samodzielną fototerapię.
Nie będą udzielać porad ani podawać literatury na temat określonej diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI której grupy wypadło lepiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta South Beach
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Zakończony
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Zakończony