- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537212
Estudio del Efecto de la Dieta en Pacientes con Psoriasis con Sobrepeso u Obesos en Terapia de Luz
12 de agosto de 2019 actualizado por: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Un estudio piloto, prospectivo, simple ciego, de un solo centro para comparar el efecto de la dieta en pacientes con sobrepeso u obesos con psoriasis en terapia de luz
La asociación entre la psoriasis y la obesidad ha sido cuestionada por los médicos durante muchos años.
Los estudios han demostrado que el riesgo de tener psoriasis aumenta en personas con un índice de masa corporal alto, que es una medida de la obesidad.
Ha habido informes de casos de remisión de la psoriasis después de la cirugía de bypass gástrico.
Además, otros estudios han demostrado que ciertas enfermedades inflamatorias (como la artritis reumatoide) pueden mejorar con cambios en la dieta.
El propósito de este estudio es evaluar si una dieta baja en carbohidratos o baja en grasas puede ser útil en el tratamiento de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica el uso de la dieta como agente terapéutico en sujetos con obesidad y psoriasis que son elegibles y están dispuestos a someterse a fototerapia.
Los sujetos que solo reciben fototerapia se compararán con sujetos asignados al azar para recibir fototerapia y modificación de la dieta con el objetivo de perder peso.
El objetivo principal es determinar la tasa de éxito de los programas de pérdida de peso en el contexto de la psoriasis.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de la pérdida de peso sobre la eficacia de la fototerapia ultravioleta B de banda estrecha y evaluar la eficacia de las dietas bajas en carbohidratos y bajas en grasas en pacientes con psoriasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Puntuación PASI superior a 10
- IMC superior a 25
- Los sujetos deben estar dispuestos y elegibles para someterse a fototerapia y
- Dispuesto a suspender todas las demás terapias para la psoriasis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de falta de respuesta a UVB-NB en el pasado.
- Presencia de psoriasis predominantemente guttata, eritrodérmica o pustular o cualquier afección de la piel que pudiera interferir con la evaluación del efecto del estudio. intervención
- Tratamiento con antibióticos sistémicos, esteroides tópicos (excepto en la ingle y la cara), análogos tópicos de vitamina A o D o terapia ultravioleta B dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Uso de corticoides orales o parenterales.
- Uso de supresores del apetito u otros medicamentos que se sabe que afectan el apetito o el peso.
- Tratamiento con terapia biológica en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de malignidad cutánea, incluido cualquier carcinoma de células escamosas o melanoma o más de dos carcinomas de células basales, queratosis actínica actual o lunares atípicos.
- Evidencia de trastorno de fotosensibilidad (por ejemplo, erupción lumínica polimorfa.
- Uso de otros medicamentos en investigación, cualquier terapia de psoriasis sistémica, psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Sujetos que actualmente están logrando un buen control clínico de su psoriasis con su terapia actual.
- Enfermedad o afección médica grave concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio, incluida la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática o el lupus eritematoso sistémico.
- Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o que pueda comprometer la seguridad de la recopilación de datos.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
- Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando.
- Evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eccema) distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones de la psoriasis relacionadas con el estudio.
- Historial de enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Los sujetos recibirán fototerapia y asesoramiento dietético consistente con "La dieta South Beach".
|
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético dirigido a reducir los carbohidratos simples y aumentar la pérdida de peso.
Los sujetos también reciben una copia de "La dieta de South Beach".
|
|
Comparador activo: 2
Los sujetos recibirán fototerapia y asesoramiento dietético de acuerdo con "La dieta Ornish".
|
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético destinado a reducir el consumo de grasas y aumentar la pérdida de peso.
Los sujetos también reciben una copia del libro "La dieta Ornish".
|
|
Comparador falso: 3
Los sujetos recibirán fototerapia sola, sin asesoramiento dietético.
|
Este grupo recibirá fototerapia solo.
No recibirán asesoramiento ni darán literatura sobre una dieta en particular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PASI de qué grupo lo hizo mejor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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