Étude de l'effet de l'alimentation chez les patients en surpoids ou obèses atteints de psoriasis sur la luminothérapie
12 août 2019 mis à jour par: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Une étude pilote monocentrique, prospective, en simple aveugle pour comparer l'effet de l'alimentation chez les patients en surpoids ou obèses atteints de psoriasis sur la luminothérapie
L'association entre le psoriasis et l'obésité est remise en question par les médecins depuis de nombreuses années.
Des études ont montré que le risque de psoriasis est accru chez les personnes ayant un indice de masse corporelle élevé, qui est une mesure de l'obésité.
Il y a eu des rapports de cas de rémission du psoriasis après un pontage gastrique.
De plus, d'autres études ont montré que certaines maladies inflammatoires (comme la polyarthrite rhumatoïde) peuvent être améliorées par des changements alimentaires.
Le but de cette étude est d'évaluer si un régime pauvre en glucides ou en graisses peut être utile dans le traitement du psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique l'utilisation de l'alimentation comme agent thérapeutique chez des sujets obèses et atteints de psoriasis éligibles et désireux de suivre une photothérapie.
Les sujets subissant une photothérapie seule seront comparés à des sujets randomisés pour recevoir une photothérapie et une modification alimentaire dans le but de perdre du poids.
L'objectif principal est de déterminer le taux de réussite des programmes de perte de poids dans le cadre du psoriasis.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de la perte de poids sur l'efficacité de la photothérapie ultraviolette B à bande étroite et l'évaluation de l'efficacité des régimes pauvres en glucides et en graisses chez les patients psoriasiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Score PASI supérieur à 10
- IMC supérieur à 25
- Les sujets doivent être disposés et éligibles à subir une photothérapie et
- Disposé à arrêter toutes les autres thérapies contre le psoriasis
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'échec de réponse aux NB-UVB dans le passé.
- Présence de psoriasis principalement en gouttes, érythrodermique ou pustuleux ou de toute affection cutanée qui interférerait avec l'évaluation de l'effet de l'étude. intervention .
- Traitement avec des antibiotiques systémiques, des stéroïdes topiques (sauf pour l'aine et le visage), des analogues topiques de la vitamine A ou D, ou une thérapie aux ultraviolets B dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
- Utiliser des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Utilisation de coupe-faim ou d'autres médicaments connus pour affecter l'appétit ou le poids.
- Traitement par thérapie biologique au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de malignité cutanée, y compris tout carcinome épidermoïde ou mélanome ou plus de deux carcinomes basocellulaires, kératoses actiniques actuelles ou grains de beauté atypiques.
- Preuve d'un trouble de la photosensibilité (p. ex. lucite polymorphe.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux, de toute thérapie systémique contre le psoriasis, du psoralène et de la thérapie ultraviolette A (PUVA) dans les 4 semaines suivant l'initiation du médicament à l'étude.
- Sujets qui obtiennent actuellement un bon contrôle clinique de leur psoriasis avec leur traitement actuel.
- Maladie grave ou affection médicale concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude, y compris l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou le lupus érythémateux disséminé.
- Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai(s) de médicament(s), ou qui peut compromettre la sécurité de la collecte de données.
- Toute affection jugée par l'investigateur comme étant à l'origine de cet essai clinique préjudiciable au patient.
- Sujet connu pour être enceinte ou allaitant.
- Preuve d'affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations du psoriasis liées à l'étude.
- Antécédents de maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
- Antécédents de non-observance d'autres thérapies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Les sujets recevront une photothérapie et des conseils diététiques conformes au "régime de South Beach".
|
Les sujets recevront des conseils diététiques visant à réduire les glucides simples et à augmenter la perte de poids.
Les sujets reçoivent également une copie de "The South Beach Diet".
|
|
Comparateur actif: 2
Les sujets recevront une photothérapie et des conseils diététiques conformes au "régime Ornish".
|
Les sujets recevront des conseils diététiques visant à réduire la consommation de graisses et à augmenter la perte de poids.
Les sujets reçoivent également un exemplaire du livre "The Ornish Diet".
|
|
Comparateur factice: 3
Les sujets recevront la photothérapie seule, sans conseil diététique.
|
Ce groupe recevra la photothérapie seule.
Ils ne seront pas conseillés ou ne donneront pas de littérature sur un régime particulier.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration PASI
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
quel groupe PASI a fait mieux
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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