Изучение влияния диеты у пациентов с избыточным весом или ожирением с псориазом на светотерапию
12 августа 2019 г. обновлено: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Одноцентровое проспективное слепое пилотное исследование для сравнения влияния диеты у пациентов с избыточным весом или ожирением с псориазом на светотерапию
Связь между псориазом и ожирением подвергалась сомнению врачами в течение многих лет.
Исследования показали, что риск развития псориаза повышен у людей с высоким индексом массы тела, который является показателем ожирения.
Сообщалось о случаях ремиссии псориаза после операции обходного желудочного анастомоза.
Кроме того, другие исследования показали, что некоторые воспалительные заболевания (такие как ревматоидный артрит) могут быть улучшены путем изменения диеты.
Целью этого исследования является оценка того, может ли диета с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров быть полезной при лечении псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает использование диеты в качестве терапевтического средства у пациентов с ожирением и псориазом, которые имеют право на фототерапию и желают пройти ее.
Субъектов, проходящих только фототерапию, будут сравнивать с субъектами, рандомизированными для получения фототерапии и модификации диеты с целью снижения веса.
Основная цель состоит в том, чтобы определить степень успеха программ по снижению веса при псориазе.
Вторичные цели включают оценку влияния потери веса на эффективность узкополосной фототерапии ультрафиолетом В и оценку эффективности диеты с низким содержанием углеводов и жиров у пациентов с псориазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Оценка PASI больше 10
- ИМТ больше 25
- Субъекты должны хотеть и иметь право пройти фототерапию и
- Готов отказаться от всех других методов лечения псориаза
Критерий исключения:
- История отсутствия ответа на NB-UVB в прошлом.
- Наличие преимущественно каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза или любого кожного заболевания, которое может помешать оценке эффекта исследования. вмешательство .
- Лечение системными антибиотиками, местными стероидами (кроме области паха и лица), местными аналогами витамина А или D или ультрафиолетовой терапией В в течение 2 недель после начала исследования.
- Используйте или пероральные или парентеральные кортикостероиды.
- Использование средств, подавляющих аппетит, или других лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит или вес.
- Лечение биологической терапией в течение последних 3 мес.
- Злокачественное новообразование кожи в анамнезе, в том числе любая плоскоклеточная карцинома или меланома или более двух базальноклеточных карцином, текущий актинический кератоз или атипичные родинки.
- Признаки нарушения фоточувствительности (например, полиморфная световая сыпь.
- Использование других исследуемых препаратов, любой системной терапии псориаза, псоралена в сочетании с ультрафиолетовой терапией А (ПУВА) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, которые в настоящее время достигают хорошего клинического контроля своего псориаза при текущей терапии.
- Сопутствующее серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать участию в исследовании, включая почечную недостаточность, печеночную недостаточность или системную красную волчанку.
- Субъект в настоящее время участвует в испытании другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или это может поставить под угрозу безопасность сбора данных.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать данное клиническое исследование, наносит ущерб пациенту.
- Известно, что субъект беременна или кормит грудью.
- Доказательства кожных заболеваний (например, экземы), отличных от псориаза, которые могут помешать оценке псориаза, связанной с исследованием.
- Психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.
- История несоблюдения других методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Субъекты получат фототерапию и рекомендации по питанию в соответствии с «диетой Южного пляжа».
|
Субъекты получат диетические рекомендации, направленные на сокращение простых углеводов и увеличение потери веса.
Субъекты также получают копию «Диеты Южного пляжа».
|
|
Активный компаратор: 2
Субъекты получат фототерапию и диетические рекомендации в соответствии с «Диетой Орниша».
|
Субъекты получат диетические рекомендации, направленные на снижение потребления жиров и увеличение потери веса.
Субъекты также получают копию книги "Диета Орниша".
|
|
Фальшивый компаратор: 3
Субъекты будут получать фототерапию в одиночку, без диетического консультирования.
|
Эта группа будет получать только фототерапию.
Они не будут консультироваться или давать литературу по конкретной диете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение PASI
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PASI какой группы лучше
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .