Studie av effekten av kost hos överviktiga eller feta patienter med psoriasis på ljusterapi
12 augusti 2019 uppdaterad av: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
En encenter, prospektiv, enkelblind, pilotstudie för att jämföra effekten av kost hos överviktiga eller feta patienter med psoriasis på ljusterapi
Sambandet mellan psoriasis och fetma har ifrågasatts av läkare i många år.
Studier har visat att risken att få psoriasis är ökad hos personer med högt kroppsmassaindex, vilket är ett mått på fetma.
Det har förekommit fallrapporter om remission av psoriasis efter gastric bypass-operation.
Vidare har andra studier visat att vissa inflammatoriska sjukdomar (såsom reumatoid artrit) kan förbättras genom kostförändringar.
Syftet med denna studie är att bedöma om en kost med låg kolhydrat eller låg fetthalt kan vara till hjälp vid behandling av psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar användningen av diet som ett terapeutiskt medel hos personer med fetma och psoriasis som är berättigade till och villiga att genomgå fototerapi.
Försökspersoner som enbart genomgår fototerapi kommer att jämföras med försökspersoner som randomiserats för att få fototerapi och kostförändringar med målet att gå ner i vikt.
Det primära målet är att fastställa framgångsfrekvensen för viktminskningsprogram vid psoriasis.
Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av viktminskning på effekten av smalbandig ultraviolett B-fototerapi och att bedöma effekten av kost med låg kolhydrat och låg fetthalt hos psoriasispatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- PASI-poäng högre än 10
- BMI större än 25
- Försökspersoner måste vara villiga och berättigade att genomgå fototerapi och
- Villig att sluta med alla andra psoriasisbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Historik av underlåtenhet att svara på NB-UVB tidigare.
- Förekomst av övervägande guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis eller någon hudsjukdom som skulle störa utvärderingen av studiens effekt. intervention .
- Behandling med systemiska antibiotika, topikala steroider (förutom till ljumskar och ansikte), aktuella vitamin A- eller D-analoger eller ultraviolett B-terapi inom 2 veckor efter att studien påbörjats.
- Använd eller orala eller parenterala kortikosteroider.
- Användning av aptitdämpande medel eller andra mediciner kan påverka aptiten eller vikten.
- Behandling med biologisk terapi under de senaste 3 månaderna.
- Historik av kutan malignitet, inklusive skivepitelcancer eller melanom eller fler än två basalcellscancer, aktuella aktiniska keratoser eller atypiska födelsemärken.
- Bevis på ljuskänslighetsstörning (t.ex. polymorft ljusutbrott.
- Användning av andra prövningsläkemedel, eventuell systemisk psoriasisterapi, psoralen plus ultraviolett A-terapi (PUVA) inom 4 veckor efter att studieläkemedlet påbörjats.
- Försökspersoner som för närvarande uppnår god klinisk kontroll av sin psoriasis på sin nuvarande behandling.
- Samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien inklusive njursvikt, leversvikt eller systemisk lupus erythematosus.
- Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller som kan äventyra säkerheten vid datainsamling.
- Alla tillstånd som utredaren bedömer orsaka att denna kliniska prövning är skadlig för patienten.
- Ämne som är känt för att vara gravid eller ammar.
- Bevis på hudåkommor (t.ex. eksem) andra än psoriasis som skulle störa studierelaterade utvärderingar av psoriasis.
- Historik om psykiatrisk sjukdom som skulle störa patientens förmåga att följa studieprotokollet.
- Historik av bristande efterlevnad av andra terapier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Försökspersonerna kommer att få fototerapi och kostrådgivning i enlighet med "The South Beach-dieten."
|
Försökspersonerna kommer att få kostrådgivning som syftar till att minska enkla kolhydrater och öka viktminskningen.
Försökspersoner får också en kopia av "The South Beach Diet."
|
|
Aktiv komparator: 2
Försökspersonerna kommer att få fototerapi och kostrådgivning i enlighet med "The Ornish Diet."
|
Försökspersonerna kommer att få kostrådgivning som syftar till att minska fettkonsumtionen och öka viktminskningen.
Ämnen får också ett exemplar av boken "The Ornish Diet".
|
|
Sham Comparator: 3
Försökspersonerna kommer att få enbart fototerapi, utan kostrådgivning.
|
Denna grupp kommer att få fototerapi ensam.
De kommer inte att få råd eller ge litteratur om en viss diet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PASI-förbättring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vilken grupps PASI gick bättre
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .