Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diæt hos overvægtige eller fede patienter med psoriasis på lysterapi

12. august 2019 opdateret af: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

En enkelt-center, prospektiv, enkelt-blindet, pilotundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​diæt hos overvægtige eller fede patienter med psoriasis på lysterapi

Sammenhængen mellem psoriasis og fedme har været stillet spørgsmålstegn ved af læger i mange år. Undersøgelser har vist, at risikoen for at få psoriasis er øget hos personer med et højt body mass index, som er et mål for fedme. Der har været tilfælde af remission af psoriasis efter gastrisk bypass-operation. Desuden har andre undersøgelser vist, at visse inflammatoriske sygdomme (såsom leddegigt) kan forbedres ved kostændringer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en diæt med lavt kulhydrat- eller fedtindhold kan være nyttig i behandlingen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​diæt som et terapeutisk middel hos personer med fedme og psoriasis, som er berettiget til og villige til at gennemgå fototerapi. Forsøgspersoner, der gennemgår fototerapi alene, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage fototerapi og kostændringer med det formål at tabe sig. Det primære mål er at bestemme succesraten for vægttabsprogrammer i forbindelse med psoriasis. Sekundære mål omfatter evaluering af effekten af ​​vægttab på effektiviteten af ​​smalbånds ultraviolet B-fototerapi og vurdering af effektiviteten af ​​diæter med lavt kulhydratindhold og lavt fedtindhold hos psoriasispatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Jerry Bagel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18
  2. PASI-score større end 10
  3. BMI større end 25
  4. Forsøgspersoner skal være villige og berettigede til at gennemgå fototerapi og
  5. Villig til at stoppe alle andre psoriasisbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om manglende reaktion på NB-UVB i fortiden.
  2. Tilstedeværelse af overvejende guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis eller enhver hudlidelse, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsens effekt. intervention.
  3. Behandling med systemiske antibiotika, topiske steroider (undtagen til lyske og ansigt), topiske vitamin A- eller D-analoger eller ultraviolet B-terapi inden for 2 uger efter studiestart.
  4. Brug eller orale eller parenterale kortikosteroider.
  5. Brug af appetitdæmpende midler eller anden medicin ved at påvirke appetit eller vægt.
  6. Behandling med biologisk terapi inden for de seneste 3 måneder.
  7. Anamnese med kutan malignitet, herunder ethvert planocellulært karcinom eller melanom eller mere end to basalcellekarcinomer, aktuelle aktiniske keratoser eller atypiske modermærker.
  8. Bevis på lysfølsomhedsforstyrrelse (f.eks. polymorft lysudbrud.
  9. Brug af andre forsøgslægemidler, enhver systemisk psoriasisterapi, psoralen plus ultraviolet A-terapi (PUVA) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket opnår god klinisk kontrol af deres psoriasis på deres nuværende behandling.
  11. Samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen, herunder nyresvigt, leversvigt eller systemisk lupus erythematosus.
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller som kan kompromittere sikkerheden ved dataindsamling.
  13. Enhver tilstand, som af investigator vurderes at forårsage, at dette kliniske forsøg er skadeligt for patienten.
  14. Person, der vides at være gravid eller ammende.
  15. Bevis på hudsygdomme (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede evalueringer af psoriasis.
  16. Anamnese med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  17. Historie om manglende overholdelse af andre terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersonerne vil modtage fototerapi og kostrådgivning i overensstemmelse med "The South Beach diæt."
Andet: South Beach-diæten
Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning med det formål at reducere simple kulhydrater og øge vægttabet. Forsøgspersonerne modtager også en kopi af "The South Beach Diet."
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersonerne vil modtage fototerapi og kostrådgivning i overensstemmelse med "The Ornish Diet."
Andet: Den orniske kost
Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning med det formål at reducere fedtforbruget og øge vægttabet. Forsøgspersonerne modtager også et eksemplar af "The Ornish Diet"-bogen.
Sham-komparator: 3
Forsøgspersonerne vil modtage lysterapi alene uden kostvejledning.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage lysterapi alene. De vil ikke blive rådgivet eller give litteratur om en bestemt diæt.
Andre navne:
  • Kun fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI forbedring
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hvilken gruppes PASI klarede sig bedre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagel, Jerry, M.D.

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med South Beach-diæten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner