Studio dell'effetto della dieta in pazienti in sovrappeso o obesi con psoriasi sulla terapia della luce
12 agosto 2019 aggiornato da: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Uno studio pilota a centro singolo, prospettico, in singolo cieco per confrontare l'effetto della dieta in pazienti in sovrappeso o obesi con psoriasi sulla terapia della luce
L'associazione tra psoriasi e obesità è stata messa in discussione dai medici per molti anni.
Gli studi hanno dimostrato che il rischio di avere la psoriasi è aumentato nelle persone con un alto indice di massa corporea, che è una misura dell'obesità.
Ci sono state segnalazioni di casi di remissione della psoriasi dopo intervento chirurgico di bypass gastrico.
Inoltre, altri studi hanno dimostrato che alcune malattie infiammatorie (come l'artrite reumatoide) possono essere migliorate con cambiamenti nella dieta.
Lo scopo di questo studio è valutare se una dieta povera di carboidrati o povera di grassi può essere utile nel trattamento della psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'uso della dieta come agente terapeutico in soggetti con obesità e psoriasi idonei e disposti a sottoporsi a fototerapia.
I soggetti sottoposti a sola fototerapia verranno confrontati con soggetti randomizzati a ricevere fototerapia e modifiche dietetiche con l'obiettivo della perdita di peso.
L'obiettivo principale è determinare il tasso di successo dei programmi di perdita di peso nel contesto della psoriasi.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della perdita di peso sull'efficacia della fototerapia ultravioletta B a banda stretta e la valutazione dell'efficacia di diete a basso contenuto di carboidrati e grassi nei pazienti psoriasici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Punteggio PASI maggiore di 10
- BMI maggiore di 25
- I soggetti devono essere disposti e idonei a sottoporsi a fototerapia e
- Disposto a interrompere tutte le altre terapie per la psoriasi
Criteri di esclusione:
- Storia di mancata risposta a NB-UVB in passato.
- Presenza di psoriasi prevalentemente guttata, eritrodermica o pustolosa o qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione dell'effetto dello studio. intervento.
- Trattamento con antibiotici sistemici, steroidi topici (ad eccezione dell'inguine e del viso), analoghi topici della vitamina A o D o terapia con ultravioletti B entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
- Utilizzare o corticosteroidi orali o parenterali.
- L'uso di soppressori dell'appetito o altri farmaci noti per influenzare l'appetito o il peso.
- Trattamento con terapia biologica negli ultimi 3 mesi.
- Storia di malignità cutanea, incluso qualsiasi carcinoma a cellule squamose o melanoma o più di due carcinomi a cellule basali, cheratosi attiniche in atto o nevi atipici.
- Evidenza di disturbo della fotosensibilità (ad es. eruzione polimorfa alla luce.
- Uso di altri farmaci sperimentali, qualsiasi terapia sistemica per la psoriasi, psoralene più terapia con raggi ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
- Soggetti che stanno attualmente raggiungendo un buon controllo clinico della loro psoriasi con la terapia in corso.
- Malattia grave concomitante o condizione medica che può interferire con la partecipazione allo studio, inclusi insufficienza renale, insufficienza epatica o lupus eritematoso sistemico.
- Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico o che potrebbe compromettere la sicurezza della raccolta dei dati.
- Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
- Soggetto noto per essere in stato di gravidanza o allattamento.
- Evidenza di condizioni della pelle (ad es. Eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni relative allo studio della psoriasi.
- Storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio.
- Storia di non conformità con altre terapie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
I soggetti riceveranno fototerapia e consulenza dietetica coerente con "La dieta di South Beach".
|
I soggetti riceveranno consulenza dietetica volta a ridurre i carboidrati semplici e aumentare la perdita di peso.
I soggetti ricevono anche una copia di "The South Beach Diet".
|
|
Comparatore attivo: 2
I soggetti riceveranno fototerapia e consulenza dietetica coerente con "La dieta Ornish".
|
I soggetti riceveranno consulenza dietetica volta a ridurre il consumo di grassi e aumentare la perdita di peso.
I soggetti ricevono anche una copia del libro "The Ornish Diet".
|
|
Comparatore fittizio: 3
I soggetti riceveranno solo la fototerapia, senza consulenza dietetica.
|
Questo gruppo riceverà solo la fototerapia.
Non riceveranno consigli né daranno letteratura su una particolare dieta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
quale PASI del gruppo ha fatto meglio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0-001
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