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Untersuchung der Auswirkung der Ernährung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Psoriasis auf die Lichttherapie

12. August 2019 aktualisiert von: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Eine prospektive, einfach verblindete Pilotstudie mit einem Zentrum zum Vergleich der Wirkung der Ernährung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Psoriasis auf die Lichttherapie

Der Zusammenhang zwischen Psoriasis und Fettleibigkeit wird von Ärzten seit vielen Jahren in Frage gestellt. Studien haben gezeigt, dass das Risiko, an Psoriasis zu erkranken, bei Menschen mit einem hohen Body-Mass-Index, einem Maß für Fettleibigkeit, erhöht ist. Es gibt Fallberichte über eine Remission der Psoriasis nach einer Magenbypass-Operation. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass bestimmte entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) durch eine Ernährungsumstellung gebessert werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine kohlenhydrat- oder fettarme Ernährung bei der Behandlung von Psoriasis hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst den Einsatz von Diät als therapeutisches Mittel bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis, die für eine Phototherapie geeignet und bereit sind, sich einer Phototherapie zu unterziehen. Probanden, die sich nur einer Phototherapie unterziehen, werden mit Probanden verglichen, die randomisiert einer Phototherapie und einer Ernährungsumstellung mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme unterzogen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Erfolgsrate von Abnehmprogrammen bei Psoriasis zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkung des Gewichtsverlusts auf die Wirksamkeit der Schmalband-UV-B-Phototherapie sowie die Bewertung der Wirksamkeit kohlenhydrat- und fettarmer Diäten bei Psoriasis-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Jerry Bagel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. PASI-Wert größer als 10
  3. BMI größer als 25
  4. Die Probanden müssen bereit und berechtigt sein, sich einer Phototherapie zu unterziehen
  5. Bereit, alle anderen Psoriasis-Therapien abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit wurde auf NB-UVB nicht reagiert.
  2. Vorliegen einer überwiegend guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis oder einer anderen Hauterkrankung, die die Bewertung der Studienwirkung beeinträchtigen würde. Intervention.
  3. Behandlung mit systemischen Antibiotika, topischen Steroiden (außer in der Leistengegend und im Gesicht), topischen Vitamin-A- oder D-Analoga oder einer UV-B-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  4. Verwenden Sie orale oder parenterale Kortikosteroide.
  5. Die Einnahme von Appetitzüglern oder anderen Medikamenten kann bekanntermaßen den Appetit oder das Gewicht beeinflussen.
  6. Behandlung mit biologischer Therapie in den letzten 3 Monaten.
  7. Vorgeschichte einer malignen Hauterkrankung, einschließlich Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen oder mehr als zwei Basalzellkarzinomen, aktueller aktinischer Keratosen oder atypischer Muttermale.
  8. Anzeichen einer Lichtempfindlichkeitsstörung (z. B. polymorpher Lichtausschlag).
  9. Verwendung anderer Prüfpräparate, jeglicher systemischer Psoriasis-Therapie, Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie (PUVA) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  10. Probanden, die derzeit unter ihrer aktuellen Therapie eine gute klinische Kontrolle ihrer Psoriasis erreichen.
  11. Begleitende schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich Nierenversagen, Leberversagen oder systemischer Lupus erythematodes.
  12. Proband, der derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt oder die Sicherheit der Datenerfassung gefährden könnte.
  13. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass diese klinische Studie für den Patienten schädlich ist.
  14. Person, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  15. Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die studienbezogenen Bewertungen von Psoriasis beeinträchtigen würden.
  16. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten.
  17. Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden erhalten eine Phototherapie und eine Ernährungsberatung im Einklang mit der „South Beach-Diät“.
Sonstiges: Die South Beach-Diät
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, die darauf abzielt, einfache Kohlenhydrate zu reduzieren und den Gewichtsverlust zu steigern. Die Probanden erhalten außerdem ein Exemplar von „The South Beach Diet“.
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden erhalten eine Phototherapie und eine Ernährungsberatung im Einklang mit der „Ornish-Diät“.
Sonstiges: Die Ornish-Diät
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, die darauf abzielt, den Fettkonsum zu reduzieren und den Gewichtsverlust zu steigern. Die Probanden erhalten außerdem ein Exemplar des Buches „The Ornish Diet“.
Schein-Komparator: 3
Die Probanden erhalten allein eine Phototherapie ohne Ernährungsberatung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält allein eine Phototherapie. Sie erhalten keine Ratschläge oder geben keine Literatur zu einer bestimmten Diät weiter.
Andere Namen:
  • Nur Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der PASI welcher Gruppe schnitt besser ab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagel, Jerry, M.D.

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0-001

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