Vizsgálat a diéta hatásáról a túlsúlyos vagy elhízott pikkelysömörben szenvedő betegeknél a fényterápiára
2019. augusztus 12. frissítette: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Egyközpontú, leendő, egyszemélyes vak, kísérleti tanulmány a túlsúlyos vagy elhízott pikkelysömörben szenvedő betegek étrendjének fényterápiára gyakorolt hatásának összehasonlítására
A pikkelysömör és az elhízás közötti összefüggést az orvosok évek óta megkérdőjelezik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a pikkelysömör kialakulásának kockázata megnő azoknál az embereknél, akiknek magas a testtömeg-indexe, ami az elhízás mértéke.
Esetekről számoltak be a pikkelysömör remissziójáról gyomor-bypass műtét után.
Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos gyulladásos betegségek (például a rheumatoid arthritis) étrendi változtatásokkal javíthatók.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alacsony szénhidráttartalmú vagy alacsony zsírtartalmú étrend hasznos lehet-e a pikkelysömör kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a diéta terápiás szerként történő alkalmazását elhízott és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik jogosultak és hajlandóak fototerápiára.
A kizárólag fényterápián átesett alanyokat összehasonlítják azokkal az alanyokkal, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a fényterápia és a fogyás céljával történő étrend-módosításra.
Az elsődleges cél a súlycsökkentő programok sikerarányának meghatározása pikkelysömör esetén.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fogyás hatásának értékelése a keskeny sávú ultraibolya B fényterápia hatékonyságára, valamint az alacsonyabb szénhidráttartalmú és alacsony zsírtartalmú étrendek hatékonyságának értékelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- PASI pontszám nagyobb, mint 10
- BMI nagyobb, mint 25
- Az alanyoknak hajlandónak és alkalmasnak kell lenniük a fényterápiára és
- Hajlandó abbahagyni az összes többi pikkelysömör-terápiát
Kizárási kritériumok:
- Az NB-UVB-re való reagálás hiányának története a múltban.
- Túlnyomóan gutatikus, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör jelenléte, vagy bármilyen olyan bőrbetegség, amely megzavarná a vizsgálat hatásának értékelését. közbelépés .
- Kezelés szisztémás antibiotikumokkal, helyi szteroidokkal (kivéve az ágyékot és az arcot), helyi A- vagy D-vitamin-analógokkal vagy ultraibolya B-terápiával a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
- Használjon vagy orális vagy parenterális kortikoszteroidokat.
- Az étvágycsökkentők vagy más gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat vagy a testsúlyt.
- Biológiai terápiás kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- A kórtörténetben előfordult bőr rosszindulatú daganata, beleértve bármely laphámsejtes karcinómát vagy melanomát, vagy kettőnél több bazálissejtes karcinómát, aktuális aktinikus keratózisokat vagy atipikus anyajegyeket.
- A fényérzékenységi rendellenesség bizonyítéka (pl. polimorf fénykitörés.
- Más vizsgálati gyógyszerek, bármely szisztémás pikkelysömör terápia, psoralen plusz ultraibolya A terápia (PUVA) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi terápiájukkal jelenleg jó klinikai kontrollt értek el pikkelysömörük felett.
- Egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a veseelégtelenséget, májelégtelenséget vagy szisztémás lupus erythematosust.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy amely veszélyeztetheti az adatgyűjtés biztonságát.
- Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat káros a páciensre nézve.
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek (pl. ekcéma) bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör vizsgálatokkal kapcsolatos értékelését.
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség, amely megzavarná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Más terápiák be nem tartásának története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az alanyok fényterápiában és diétás tanácsadásban részesülnek, összhangban a "The South Beach diétával".
|
Az alanyok étrendi tanácsadásban részesülnek, amelynek célja az egyszerű szénhidrátok csökkentése és a fogyás növelése.
Az alanyok a "The South Beach Diet" egy példányát is megkapják.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az alanyok fényterápiában és étrendi tanácsadásban részesülnek, amely összhangban van az "Ornish-diétával".
|
Az alanyok étrendi tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a zsírfogyasztás csökkentése és a fogyás fokozása.
Az alanyok a "The Ornish Diet" könyv egy példányát is megkapják.
|
|
Sham Comparator: 3
Az alanyok egyedül, diétás tanácsadás nélkül részesülnek fényterápiában.
|
Ez a csoport egyedül fototerápiában részesül.
Nem kapnak tanácsot, és nem adnak szakirodalmat egy adott étrendről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PASI fejlesztés
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
melyik csoport PASI-ja teljesített jobban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .