Estudo do efeito da dieta em pacientes com sobrepeso ou obesos com psoríase em fototerapia
12 de agosto de 2019 atualizado por: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.
Um estudo piloto de centro único, prospectivo, simples-cego para comparar o efeito da dieta em pacientes com sobrepeso ou obesos com psoríase em fototerapia
A associação entre psoríase e obesidade tem sido questionada pelos médicos há muitos anos.
Estudos demonstraram que o risco de ter psoríase aumenta em pessoas com alto índice de massa corporal, que é uma medida da obesidade.
Houve relatos de casos de remissão de psoríase após cirurgia de bypass gástrico.
Além disso, outros estudos mostraram que certas doenças inflamatórias (como a artrite reumatóide) podem ser melhoradas por mudanças na dieta.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma dieta com baixo teor de carboidratos ou baixo teor de gordura pode ser útil no tratamento da psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o uso da dieta como agente terapêutico em indivíduos com obesidade e psoríase elegíveis e dispostos a se submeter à fototerapia.
Indivíduos submetidos apenas à fototerapia serão comparados a indivíduos randomizados para receber fototerapia e modificação dietética com o objetivo de perda de peso.
O objetivo principal é determinar a taxa de sucesso dos programas de perda de peso no cenário da psoríase.
Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da perda de peso na eficácia da fototerapia ultravioleta B de banda estreita e avaliar a eficácia de dietas com baixo teor de carboidratos e gorduras em pacientes com psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Jerry Bagel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pontuação PASI maior que 10
- IMC maior que 25
- Os indivíduos devem estar dispostos e elegíveis para se submeter à fototerapia e
- Disposto a interromper todas as outras terapias para psoríase
Critério de exclusão:
- História de falha em responder a NB-UVB no passado.
- Presença de psoríase predominantemente gutata, eritrodérmica ou pustulosa ou qualquer condição cutânea que interfira na avaliação do efeito do estudo. intervenção .
- Tratamento com antibióticos sistêmicos, esteróides tópicos (exceto na virilha e face), análogos tópicos de vitamina A ou D ou terapia ultravioleta B dentro de 2 semanas após o início do estudo.
- Use ou corticosteróides orais ou parenterais.
- Uso de supressores de apetite ou outros medicamentos conhecidos por afetar o apetite ou o peso.
- Tratamento com terapia biológica nos últimos 3 meses.
- História de malignidade cutânea, incluindo qualquer carcinoma de células escamosas ou melanoma ou mais de dois carcinomas basocelulares, ceratoses actínicas atuais ou sinais atípicos.
- Evidência de distúrbio de fotossensibilidade (por exemplo, erupção polimorfa à luz.
- Uso de outros medicamentos em investigação, qualquer terapia de psoríase sistêmica, terapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
- Indivíduos que atualmente estão alcançando um bom controle clínico de sua psoríase em sua terapia atual.
- Doença grave concomitante ou condição médica que possa interferir na participação no estudo, incluindo insuficiência renal, insuficiência hepática ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Indivíduo atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou que possa comprometer a segurança da coleta de dados.
- Qualquer condição julgada pelo investigador como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente.
- Sujeito conhecido por estar grávida ou amamentando.
- Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações de psoríase relacionadas ao estudo.
- História de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
- Histórico de não adesão a outras terapias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos receberão fototerapia e aconselhamento dietético de acordo com a "dieta de South Beach".
|
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético com o objetivo de reduzir carboidratos simples e aumentar a perda de peso.
Os indivíduos também recebem uma cópia de "The South Beach Diet".
|
|
Comparador Ativo: 2
Os indivíduos receberão fototerapia e aconselhamento dietético consistente com "A Dieta Ornish".
|
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético com o objetivo de reduzir o consumo de gordura e aumentar a perda de peso.
Os participantes também recebem uma cópia do livro "The Ornish Diet".
|
|
Comparador Falso: 3
Os indivíduos receberão apenas fototerapia, sem aconselhamento dietético.
|
Este grupo receberá apenas fototerapia.
Eles não serão aconselhados ou fornecerão literatura sobre uma dieta específica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria do PASI
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PASI de qual grupo se saiu melhor
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0-001
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