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過体重または肥満の乾癬患者における食事が光線療法に及ぼす影響の研究

2019年8月12日 更新者:Jerry Bagel MD、Bagel, Jerry, M.D.

過体重または肥満の乾癬患者における食事療法が光線療法に及ぼす影響を比較する単一施設の前向き単盲検パイロット研究

乾癬と肥満との関連性については、長年にわたって医師らによって疑問視されてきました。 研究によると、肥満の指標である体格指数が高い人では、乾癬にかかるリスクが高まることが示されています。 胃バイパス手術後に乾癬が寛解した症例報告があります。 さらに、他の研究では、特定の炎症性疾患(関節リウマチなど)が食事の変更によって改善できることが示されています。 この研究の目的は、低炭水化物または低脂肪食が乾癬の治療に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、光線療法を受ける資格があり、受ける意欲のある肥満と乾癬の被験者における治療薬としての食事の使用が含まれます。 光線療法のみを受けている被験者は、減量を目的として光線療法と食事療法を受けるように無作為に割り付けられた被験者と比較されます。 主な目的は、乾癬の状況における減量プログラムの成功率を判断することです。 第 2 の目的には、ナローバンド紫外線 B 光線療法の有効性に対する減量の影響の評価、および乾癬患者における低炭水化物および低脂肪食の有効性の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Jerry Bagel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. PASIスコアが10以上
  3. BMIが25以上
  4. 被験者は光線療法を受ける意欲と資格がなければなりません。
  5. 他のすべての乾癬治療法を中止する意思がある

除外基準:

  1. 過去にNB-UVBへの対応に失敗した経歴がある。
  2. -主に滴状乾癬、紅皮性乾癬、または膿疱性乾癬の存在、または研究の効果の評価を妨げる可能性のある皮膚状態。 介入。
  3. -研究開始から2週間以内の全身抗生物質、局所ステロイド(鼠径部および顔面を除く)、局所ビタミンAまたはD類似体、または紫外線B療法による治療。
  4. 経口または非経口コルチコステロイドを使用します。
  5. 食欲抑制剤やその他の薬剤の使用は、食欲や体重に影響を与えることが知られています。
  6. 過去 3 か月以内に生物学的製剤による治療を受けている。
  7. -扁平上皮癌または黒色腫、または2つ以上の基底細胞癌、現在の光線角化症、または異型ほくろを含む皮膚悪性腫瘍の病歴。
  8. 光過敏症障害の証拠(例:多形光疹。
  9. -治験薬開始後4週間以内の他の治験薬、全身性乾癬治療法、ソラレン+紫外線A療法(PUVA)の使用。
  10. 現在の治療法で乾癬の良好な臨床的コントロールを達成している被験者。
  11. 腎不全、肝不全、全身性エリテマトーデスなど、研究への参加を妨げる可能性のある重篤な病気や病状の合併。
  12. 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている被験者、またはデータ収集の安全性を損なう可能性のある被験者。
  13. この臨床試験が患者にとって有害で​​あると研究者が判断したあらゆる状態。
  14. 対象者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
  15. 乾癬の研究関連の評価を妨げる、乾癬以外の皮膚状態(湿疹など)の証拠。
  16. -研究プロトコールに従う患者の能力を妨げる精神疾患の病歴。
  17. 他の治療法に従わない歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
被験者は「サウスビーチダイエット」に沿った光線療法と食事カウンセリングを受けることになる。
被験者は、単純な炭水化物を減らし、減量を促進することを目的とした食事カウンセリングを受けます。 被験者には「サウスビーチダイエット」のコピーも与えられます。
アクティブコンパレータ:2
被験者は「オーニッシュ・ダイエット」に沿った光線療法と食事カウンセリングを受けます。
被験者は脂肪の摂取を減らし、体重減少を増やすことを目的とした食事カウンセリングを受けます。 被験者には「The Ornish Diet」という本のコピーも与えられます。
偽コンパレータ:3
被験者は食事カウンセリングなしで光線療法だけを受けます。
このグループは光線療法のみを受けます。 彼らは、特定の食事法に関するカウンセリングや文献の提供を受けることはありません。
他の名前:
  • 光線療法のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PASIの改善
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
どのグループのPASIの成績が良かったのか
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jerry Bagel, M.D.、Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P0-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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