双相门冬胰岛素 30 在 OADs 治疗失败时对 2 型糖尿病的疗效和安全性 (IMPROVE)
2014年11月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 30 在 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性的滴定达标研究，在有/没有每日一次基础胰岛素治疗的情况下，OAD 未达到血糖目标
该试验在欧洲进行。
这是一项临床试验，旨在研究使用双相门冬胰岛素 30 启动和强化 2 型糖尿病胰岛素治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、343662
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病超过12个月
- 糖化血红蛋白：7.5 - 11.0%
- 筛选前至少稳定 3 个月的抗糖尿病治疗方案
- 一种抗糖尿病方案，包括至少 2 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 或 1 种 OAD 加晚间或睡前基础胰岛素
- OADs 剂量为最大推荐剂量的 50% 或更多
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用过 NPH 或甘精胰岛素以外的任何胰岛素制剂
- 每天使用超过 60 单位的胰岛素
- 早晨胰岛素给药
- 每天使用超过一剂胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIAsp 30
双相门冬胰岛素 30 每天给药一次，持续 16 周。
如果治疗 16 周后 HbA1c 高于 7.0%，则剂量增加至每天两次，再持续 16 周。
如果治疗 32 周后 HbA1c 高于 7.0%，则剂量增加至每天 3 次，直至第 48 周（试验结束）。
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治疗达标剂量滴定方案（单独调整剂量），皮下注射
（皮肤下）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 治疗目标的受试者百分比低于 7.0%
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 治疗目标的试验完成者百分比低于 7.0%
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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低血糖发作次数
大体时间：0-48周
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）发生的低血糖事件总数。
低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖 (PG) 低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则轻微。
仅当受试者能够自行治疗并且没有 PG 或血糖测量值或 PG 高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-48周
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昼夜低血糖发作次数
大体时间：0-48周
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）期间，试验中一天（白天）发生的低血糖事件总数。
低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖 (PG) 低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则轻微。
仅当受试者能够自行治疗并且没有 PG 或血糖测量值或 PG 高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-48周
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夜间低血糖发作次数
大体时间：0-48周
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周），试验中夜间（夜间）低血糖发作的总数。
低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖 (PG) 低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则轻微。
仅当受试者能够自行治疗并且没有 PG 或血糖测量值或 PG 高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-48周
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：0-48周
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）经历的治疗紧急 SAE 总数。
治疗中出现的 SAE 被定义为在试验治疗期间发生的不良事件。
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0-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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