Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2 diabetes mellitus ved svikt på OADs (IMPROVE)

20. november 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En titrat-til-mål-studie av effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes mellitus som ikke oppnår glykemiske mål på OADs med/uten én gang daglig basal insulinterapi

Denne rettssaken er gjennomført i Europa.

Dette er en klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved bruk av bifasisk insulin aspart 30 både for oppstart og intensivering av insulinbehandling ved type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 343662

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
  • HbA1c: 7,5–11,0 %
  • Et antidiabetisk regime som har vært stabilt i minst 3 måneder før screening
  • Et antidiabetisk regime som inkluderer minimum 2 orale antidiabetiske legemidler (OADs) eller 1 OAD pluss kvelds- eller sengetid basal insulin
  • OADs dosert med 50 % eller mer av maksimal anbefalt dose

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre insulinpreparater enn NPH eller glargin i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av mer enn 60 enheter insulin per dag
  • Insulinadministrasjon om morgenen
  • Bruk av mer enn én insulindose daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 30
Bifasisk insulin aspart 30 administrert én gang daglig i 16 uker. Hvis HbA1c er høyere enn 7,0 % etter 16 ukers behandling, økes dosen til to ganger daglig i ytterligere 16 uker. Hvis HbA1c er høyere enn 7,0 % etter 32 ukers behandling, økes dosen til tre ganger daglig frem til uke 48 (studieslutt).
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Behandling-til-mål dosetitreringsskjema (dose individuelt justert), injisert s.c. (under huden)
Andre navn:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullførte forsøk som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsramme: uke 48
uke 48
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-48
Totalt antall hypoglykemiske episoder opplevd fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 48). Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten PG eller blodsukkermåling eller PG høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-48
Antall daglige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-48
Totalt antall hypoglykemiske episoder i løpet av dagen (daglig) opplevd i studien fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 48). Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten PG eller blodsukkermåling eller PG høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-48
Antall nattlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-48
Totalt antall hypoglykemiske episoder i løpet av natten (natt) opplevd i studien fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 48). Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten PG eller blodsukkermåling eller PG høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-48
Antall akutte alvorlige bivirkninger av behandling (SAE)
Tidsramme: uke 0-48
Totalt antall behandlingsfremkomne SAEs opplevd fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 48). En behandlingsoppstått SAE ble definert som en uønsket hendelse som inntraff i prøvebehandlingsperioden.
uke 0-48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere