Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 2-diabetes mellitus vid misslyckande på OADs (IMPROVE)
20 november 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En titrat-till-mål-studie av effektiviteten och säkerheten av bifasiskt insulin Aspart 30 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte uppnår glykemiska mål på OADs med/utan basal insulinterapi en gång dagligen
Denna rättegång genomförs i Europa.
Detta är en klinisk prövning som undersöker effektiviteten och säkerheten av att använda bifasiskt insulin aspart 30 både för initiering och intensifiering av insulinbehandling vid typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 343662
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus i mer än 12 månader
- HbA1c: 7,5 - 11,0 %
- En antidiabetisk regim som har varit stabil i minst 3 månader före screening
- En antidiabetisk regim som inkluderar minst 2 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) eller 1 OAD plus kvälls- eller sänggående basalinsulin
- OADs doserade med 50 % eller mer av den maximala rekommenderade dosen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra insulinpreparat än NPH eller glargin under de senaste 6 månaderna
- Användning av mer än 60 enheter insulin per dag
- Insulintillförsel på morgonen
- Användning av mer än en insulindos dagligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIAsp 30
Bifasiskt insulin aspart 30 administrerat en gång dagligen i 16 veckor.
Om HbA1c är högre än 7,0 % efter 16 veckors behandling, ökas dosen till två gånger dagligen i ytterligare 16 veckor.
Om HbA1c är högre än 7,0 % efter 32 veckors behandling, ökas dosen till tre gånger dagligen fram till vecka 48 (slutet av försöket).
|
Dostitreringsschema från behandla till mål (dos justerad individuellt), injiceras s.c.
(under skinnet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår behandlingsmålet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 %
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-48
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder från baslinjen (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan PG eller blodsockermätning eller PG högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
|
vecka 0-48
|
|
Antal dygnshypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-48
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder under dagen (dygn) som upplevdes i studien från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 48).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan PG eller blodsockermätning eller PG högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
|
vecka 0-48
|
|
Antal nattliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-48
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder under natten (nattliga) som upplevdes i studien från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 48).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos (PG) under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan PG eller blodsockermätning eller PG högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
|
vecka 0-48
|
|
Antal behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vecka 0-48
|
Totalt antal behandlingsuppkomna SAEs upplevt från baslinjen (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48).
En behandlingsuppkommen SAE definierades som en biverkning som inträffade under försöksbehandlingsperioden.
|
vecka 0-48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1849
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .