Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 w cukrzycy typu 2 w przypadku niepowodzenia OAD (IMPROVE)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie miareczkowania do celu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii na OAD z/bez terapii insuliną podstawową raz dziennie

Ta próba jest prowadzona w Europie.

Jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny dwufazowej aspart 30 zarówno do rozpoczynania, jak i intensyfikacji leczenia insuliną w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 343662

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od ponad 12 miesięcy
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który obejmuje co najmniej 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) lub 1 OAD plus wieczorną lub wieczorną insulinę bazową
  • OAD w dawce 50% lub więcej maksymalnej zalecanej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów insuliny innych niż NPH lub glargine w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie ponad 60 jednostek insuliny dziennie
  • Poranne podawanie insuliny
  • Stosowanie więcej niż jednej dawki insuliny dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 30
Insulina dwufazowa aspart 30 podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Jeśli HbA1c jest wyższe niż 7,0% po 16 tygodniach leczenia, dawkę zwiększa się do dwóch razy dziennie przez kolejne 16 tygodni. Jeśli HbA1c jest wyższe niż 7,0% po 32 tygodniach leczenia, dawkę zwiększa się do trzech razy dziennie do 48. tygodnia (koniec badania).
Lek: insulina dwufazowa aspart
Schemat dostosowywania dawki leczenia do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), wstrzykiwany s.c. (pod skórą)
Inne nazwy:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które ukończyły badanie, osiągając docelowy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-48
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii od początku badania (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał PG lub pomiaru glukozy we krwi lub PG był wyższy lub równy 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
tygodnie 0-48
Liczba dziennych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-48
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii w ciągu dnia (dobowych) występujących w badaniu od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał PG lub pomiaru glukozy we krwi lub PG był wyższy lub równy 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
tygodnie 0-48
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-48
Łączna liczba nocnych epizodów hipoglikemii (nocnych) występujących w badaniu od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał PG lub pomiaru glukozy we krwi lub PG był wyższy lub równy 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
tygodnie 0-48
Liczba nagłych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: tygodnie 0-48
Łączna liczba SAE występujących podczas leczenia od początku badania (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48). SAE pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie leczenia próbnego.
tygodnie 0-48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj