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Efficacité et innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète sucré de type 2 en cas d'échec des ADO (IMPROVE)

20 novembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude du titrage à la cible de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignant pas les cibles glycémiques sur les ADO avec/sans insuline basale une fois par jour

Cet essai est mené en Europe.

Il s'agit d'un essai clinique portant sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'insuline asparte biphasique 30 à la fois pour l'initiation et l'intensification du traitement à l'insuline dans le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 343662

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis plus de 12 mois
  • HbA1c : 7,5 - 11,0 %
  • Un régime antidiabétique stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Un régime antidiabétique qui comprend un minimum de 2 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) ou 1 ADO plus de l'insuline basale du soir ou du coucher
  • ADO dosés à 50 % ou plus de la dose maximale recommandée

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute préparation d'insuline autre que NPH ou glargine au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de plus de 60 unités d'insuline par jour
  • Administration d'insuline le matin
  • Utilisation de plus d'une dose d'insuline par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 30
Insuline asparte biphasique 30 administrée une fois par jour pendant 16 semaines. Si l'HbA1c est supérieure à 7,0 % après 16 semaines de traitement, la dose est augmentée à deux fois par jour pendant 16 semaines supplémentaires. Si l'HbA1c est supérieure à 7,0 % après 32 semaines de traitement, la dose est augmentée à trois fois par jour jusqu'à la semaine 48 (fin de l'essai).
Médicament: insuline asparte biphasique
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), injection s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mélange 70/30
  • BIasp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant la cible de traitement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7,0 %
Délai: semaine 48
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant terminé l'essai atteignant la cible de traitement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7,0 %
Délai: semaine 48
semaine 48
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: semaines 0-48
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus entre le début de l'étude (semaine 0) et la fin de l'essai (semaine 48). Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie (PG) était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de PG ou de glycémie ou PG supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-48
Nombre d'épisodes hypoglycémiques diurnes
Délai: semaines 0-48
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques au cours de la journée (diurnes) survenus dans l'essai depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'essai (semaine 48). Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie (PG) était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de PG ou de glycémie ou PG supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-48
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes
Délai: semaines 0-48
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie pendant la nuit (nocturne) survenus dans l'essai depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'essai (semaine 48). Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie (PG) était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de PG ou de glycémie ou PG supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-48
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: semaines 0-48
Nombre total d'EIG apparus sous traitement entre le début de l'étude (semaine 0) et la fin de l'essai (semaine 48). Un EIG apparu sous traitement a été défini comme un événement indésirable survenu au cours de la période de traitement de l'essai.
semaines 0-48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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