Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin teho ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksessa, kun OAD:t epäonnistuvat (IMPROVE)

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Titrattu kohde -tutkimus kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita OAD-potilailla kerran päivittäisellä perusinsuliinihoidolla tai ilman sitä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa.

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta sekä tyypin 2 diabeteksen insuliinihoidon aloittamiseen että tehostamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 343662

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus yli 12 kuukautta
  • HbA1c: 7,5 - 11,0 %
  • Diabeteslääkehoito, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Diabeteslääke, joka sisältää vähintään 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (OAD) tai 1 OAD sekä ilta- tai nukkumaanmenoinsuliinia
  • OAD:t annosteltiin 50 % tai enemmän suositellusta enimmäisannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden insuliinivalmisteiden kuin NPH:n tai glarginin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käytä yli 60 yksikköä insuliinia päivässä
  • Aamulla insuliinin anto
  • Useamman kuin yhden insuliiniannoksen käyttö päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp 30
Kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan. Jos HbA1c on yli 7,0 % 16 viikon hoidon jälkeen, annosta nostetaan kahdesti vuorokaudessa vielä 16 viikon ajan. Jos HbA1c on yli 7,0 % 32 viikon hoidon jälkeen, annosta nostetaan kolmeen kertaan vuorokaudessa viikkoon 48 asti (tutkimuksen loppuun).
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma (annos yksilöllisesti sovitettu), ruiskeena s.c. (ihon alla)
Muut nimet:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteen glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kokeen päättäneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: viikot 0-48
Hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48). Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosi (PG) oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman PG- tai verensokerimittausta tai PG oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
viikot 0-48
Päivittäisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: viikot 0-48
Hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärä päivän aikana (vuorokausi) tutkimuksessa lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48). Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosi (PG) oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman PG- tai verensokerimittausta tai PG oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
viikot 0-48
Yöisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: viikot 0-48
Kokeessa kokeneiden yön (yöllisten) hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärä lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48). Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja plasman glukoosi (PG) oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman PG- tai verensokerimittausta tai PG oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
viikot 0-48
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: viikot 0-48
Hoitoon liittyvien SAE-oireiden kokonaismäärä lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48). Hoitoon liittyvä SAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka tapahtui koehoidon aikana.
viikot 0-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa