Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 при сахарном диабете 2 типа при неэффективности ППС (IMPROVE)

20 ноября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарта 30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии на ППС с/без однократной ежедневной базальной инсулинотерапии

Это испытание проводится в Европе.

Это клиническое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности использования двухфазного инсулина аспарт 30 как для начала, так и для интенсификации инсулинотерапии при диабете 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа более 12 месяцев
  • HbA1c: 7,5–11,0%
  • Антидиабетическая схема, которая была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Противодиабетическая схема, включающая как минимум 2 пероральных противодиабетических препарата (СПС) или 1 СППС плюс базальный инсулин вечером или перед сном.
  • OAD, дозировка которых составляет 50% или более от максимальной рекомендуемой дозы

Критерий исключения:

  • Использование любых препаратов инсулина, кроме НПХ или гларгина, в течение последних 6 месяцев.
  • Использование более 60 единиц инсулина в сутки
  • Утреннее введение инсулина
  • Использование более одной дозы инсулина в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИАсп 30
Двухфазный инсулин аспарт 30 вводили один раз в день в течение 16 недель. Если HbA1c выше 7,0 % после 16 недель лечения, дозу увеличивают до 2 раз в сутки еще на 16 недель. Если HbA1c выше 7,0% после 32 недель лечения, дозу увеличивают до трех раз в день до 48-й недели (конец исследования).
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Схема титрования дозы до достижения цели (доза подбирается индивидуально), вводили подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • НовоМикс 30
  • НовоЛог Микс 70/30
  • BIasp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших цели лечения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0%
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников исследования, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0%
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: недели 0-48
Общее количество эпизодов гипогликемии от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 48). Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект смог лечить себя и уровень глюкозы в плазме (PG) ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и либо без PG, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с PG выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
недели 0-48
Количество суточных гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: недели 0-48
Общее количество эпизодов гипогликемии в течение дня (ежедневно), имевших место в исследовании, от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 48). Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект смог лечить себя и уровень глюкозы в плазме (PG) ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и либо без PG, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с PG выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
недели 0-48
Количество ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: недели 0-48
Общее количество ночных (ночных) эпизодов гипогликемии, имевших место в ходе исследования, от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 48). Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект смог лечить себя и уровень глюкозы в плазме (PG) ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и либо без PG, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с PG выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
недели 0-48
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: недели 0-48
Общее количество СНЯ, возникших после лечения, от исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 48). СНЯ, возникающее при лечении, определяли как нежелательное явление, возникшее в период пробного лечения.
недели 0-48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться