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Eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en la diabetes mellitus tipo 2 cuando fallan los ADO (IMPROVE)

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de titulación al objetivo de la eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos en ADO con o sin terapia de insulina basal una vez al día

Este ensayo se lleva a cabo en Europa.

Este es un ensayo clínico que investiga la efectividad y la seguridad del uso de insulina aspart 30 bifásica tanto para el inicio como para la intensificación del tratamiento con insulina en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 343662

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Un régimen antidiabético que ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Un régimen antidiabético que incluye un mínimo de 2 medicamentos antidiabéticos orales (OAD) o 1 OAD más insulina basal vespertina o a la hora de acostarse
  • OAD dosificados al 50% o más de la dosis máxima recomendada

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier preparación de insulina que no sea NPH o glargina en los últimos 6 meses
  • Uso de más de 60 unidades de insulina por día
  • Administración de insulina por la mañana
  • Uso de más de una dosis de insulina al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
Insulina aspart 30 bifásica administrada una vez al día durante 16 semanas. Si la HbA1c es superior al 7,0 % después de 16 semanas de tratamiento, la dosis se aumenta a dos veces al día durante otras 16 semanas. Si la HbA1c es superior al 7,0 % después de 32 semanas de tratamiento, la dosis se aumenta a tres veces al día hasta la semana 48 (final del ensayo).
Droga: insulina aspart bifásica
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), inyectada s.c. (bajo la piel)
Otros nombres:
  • NovoMix 30
  • Mezcla NovoLog 70/30
  • Biasp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran el objetivo de tratamiento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que completaron el ensayo que lograron el objetivo de tratamiento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 0-48
Número total de episodios de hipoglucemia experimentados desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48). Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática (PG) por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin PG o medición de glucosa en sangre o PG superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de episodios hipoglucémicos diurnos
Periodo de tiempo: semanas 0-48
Número total de episodios de hipoglucemia durante el día (diurnos) experimentados en el ensayo desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48). Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática (PG) por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin PG o medición de glucosa en sangre o PG superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos
Periodo de tiempo: semanas 0-48
Número total de episodios de hipoglucemia durante la noche (nocturnos) experimentados en el ensayo desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48). Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática (PG) por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin PG o medición de glucosa en sangre o PG superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-48
Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 0-48
Número total de SAE emergentes del tratamiento experimentados desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48). Un SAE emergente del tratamiento se definió como un evento adverso que ocurrió en el período de tratamiento del ensayo.
semanas 0-48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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